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X-Ray Fluorescence（RBY）
蛍光X線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.08.09
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分類情報
| Product Code | RBY |
|---|---|
| デバイス名 | X-Ray Fluorescence 蛍光X線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | An x-ray system for x-ray fluorescence and used in a laboratory environment. 蛍光X線用であり、実験室環境で使用されるX線システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類において「分類対象外」とされており、21 CFRの該当項目やクラスI/II/IIIといったデバイスクラスは付与されていません。そのため、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査区分の適用対象にもなっていません。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの承認・届出実績はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約2件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）はいずれも0件であり、報告はすべて「その他」に分類されています。回収は累計5件で、すべてクラスII（クラスIは0件）に該当し、最新の回収は2017年7月に開始されており、主な根本原因としてRadiation Control for Health and Safety Act（放射線管理健康安全法）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 付属品で厚生省令で定めるもの | X線装置用蛍光板クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線蛍光増倍管装置クラスⅠ | 158 | 3 | 18.27 億円/年 | 0.0% | 49.72 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線用テレビ装置クラスⅠ | 69 | 4 | 1.54 億円/年 | 0.0% | 76.97 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置クラスⅡ | 38 | 5 | 236.7 億円/年 | -2.0% | 4,799.19 万円/個 | 92.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2760-2017 RBY | クラス II | 2017.07.11 | Olympus Scientific Solutions Americas | Instruments may, under certain specific circumstances listed below, fail to stop when a test is initiated and no sample is present (proximity shut down fails to end test). | 終了 |
| Z-1036-2017 RBY | クラス II | 2017.01.07 | Olympus Scientific Solutions Americas | It was discovered under rare circumstances the LED warning light circuit could fail. If this happens, while the instrument is emitting X-rays during at test, the LED warning lights will not illuminate. The test runs normally and will execute as before, but the light will not be on. | 終了 |
| Z-0680-2017 RBY | クラス II | 2016.10.27 | Olympus Scientific Solutions Americas | Possible unintentional x-ray emission after users attempt early termination of the sequence. | 終了 |
| Z-2255-2016 RBY | クラス II | 2016.06.22 | Olympus Scientific Solutions Americas | Trigger lock option does not always prevent x-ray generation. Specifically if the unit is in test mode or repeat test mode then the trigger lock may not prevent x-ray initiation when the trigger is pulled. The correction is via repair by a software update. | 対応中 |
| Z-0803-2016 RBY | クラス II | 2016.01.13 | Olympus Scientific Solutions Americas | The Firm has discovered a Software bug. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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