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Spectroscopy Instrument（REM）
レーザー分光装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.09.17
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分類情報
| Product Code | REM |
|---|---|
| デバイス名 | Spectroscopy Instrument レーザー分光装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Product, laser, instrument, spectroscopy; An instrument incorporating a laser for spectroscopic testing or examination レーザーを組み込んだ、分光試験又は検査用の器具である製品、レーザー、器具、分光法。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてデバイスクラスが分類対象外（Not classified）とされており、21 CFRにおける該当規定や審査区分（510(k)又はPMA）も定められていません。これは、当該製品が現時点で米国の医療機器規制における分類の枠組みに明確に位置付けられていないことを意味します。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績、不具合報告のいずれも確認されていません。回収については累計約5件が確認されており、クラスIIが4件で、クラスI（最重篤）とクラスIIIは確認されていません。主な根本原因としてはRadiation Control for Health and Safety Act（放射線管理保健安全法）およびDevice Design（機器設計）が挙げられており、直近5年では2件、最新の回収開始は2025年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | レーザー処置用能動器具クラスⅢ | 2 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用結さつ器具クラスⅠ | 26 | 14 | 0.04 億円/年 | +11.1% | 12.93 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用やすり | 角膜バークラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2478-2025 REM | クラス II | 2025.08.04 | WASATCH PHOTONICS | Two new potential laser safety failure modes have been identified in the product design. Overcurrent of laser diode, and a fail-unsafe mode. The failure modes have never been found to occur in these models, whether in the field or factory, but could potentially occur under excessive force or extreme, continuous vibration. | 対応中 |
| Z-2166-2024 REM | クラス II | 2024.03.28 | Horiba Instruments Incorporated | HORIBA custom configured fluorescence instrument has a laser safety defect. This custom configuration of the modular Instrument removed the primary light source and the excitation monochromator. A plastic cap was installed to plug the optical port, where a more durable beam stop should have been used. The defect may allow the class 4 laser beam to burn (or transmit) through the plastic cap to exit the protective enclosure. | 対応中 |
| Z-0388-2019 REM | クラス II | 2018.09.10 | GE Healthcare Biosciences | Non-conformance with the DeltaVision OMX SR, the interlocks are not wired in a redundant fashion to make the interlock system single-fault tolerant. | 終了 |
| Z-2058-2018 REM | クラス II | 2018.05.08 | Zeiss, Carl Inc | In certain eyepiece configurations the laser shutter may not close completely, permitting reflected beams that may be greater than the Class I limit. | 終了 |
| Z-1221-2010 REM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。