Smart Meter（RIF）

スマートメーターこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	RIF
デバイス名	Smart Meter スマートメーターこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義	An electrical meter that records consumption of a consumable product delivered by a utility company and communicates wirelessly back to the utility company for monitoring and billing purposes. 公益事業者によって供給される消費財の消費量を記録し、監視および請求のために公益事業者へ無線で通信する電気式メーターである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国FDAの規制対象製品の分類には含まれておらず、「分類対象外（Not classified）」として扱われています。これは、クラスI・クラスII・クラスIIIのいずれの医療機器クラスにも該当せず、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった医療機器としての審査プロセスの対象にもならないことを意味します。米国市場での動向 product code RIF については、510(k) およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告はなく、その他の報告が大半を占めています。主な問題としてはDevice Operational Issue（機器の作動上の問題）が挙げられており、最新の報告は2024年7月となっています。なお、回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

自己検査用グルコース測定器クラスⅢ 電子尿糖計クラスⅡ 自己検査用尿糖計クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。