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Integrated Continuous Glucose Monitoring System With Sensor Containing Dexamethasone Acetate（SBA）
デキサメタゾン酢酸エステル含有センサー付き一体型持続血糖測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SBA |
|---|---|
| デバイス名 | Integrated Continuous Glucose Monitoring System With Sensor Containing Dexamethasone Acetate デキサメタゾン酢酸エステル含有センサー付き一体型持続血糖測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1357 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | An integrated continuous glucose monitoring system (iCGM) with sensor containing dexamethasone acetate is intended to automatically measure glucose in bodily fluids continuously or frequently for a specified period of time. iCGM systems are designed to reliably and securely transmit glucose measurement data to digitally connected devices, including automated insulin dosing systems, and are intended to be used alone or in conjunction with these digitally connected medical devices for the purpose of managing a disease or condition related to glycemic control. The dexamethasone acetate coating is intended to reduce inflammation at the sensor insertion site. デキサメタゾン酢酸エステルを含有するセンサーを備えた一体型持続血糖測定システム（iCGM）は、体液中のグルコースを指定された期間にわたり連続的または頻回に自動測定することを目的とする。iCGMシステムは、自動インスリン投与システムを含むデジタル接続機器へグルコース測定データを確実かつ安全に伝送するよう設計されており、単独で、またはこれらのデジタル接続医療機器と併用して、血糖コントロールに関連する疾患または状態を管理する目的で使用される。デキサメタゾン酢酸エステルコーティングは、センサー挿入部位における炎症を軽減することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。クラスIIはクラスIIIに比べてリスクが中程度とされる機器区分であり、性能規格や特別な管理要件を満たすことで安全性・有効性が確保されると位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目で、累計件数は2件、参入企業数は1社、直近5年間も2件で、最新の判定は2024年9月です。不具合報告は累計で約3,100件寄せられており、死亡報告は0件、傷害報告は約690件である一方、大半は不具合（Malfunction）に関する報告で約2,400件を占めています。主な問題としてはImprecision（不正確性）、Output Problem（出力の問題）、Communication or Transmission Problem（通信・伝送の問題）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。