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Temporarily Implanted Peripheral Nerve Stimulation System For Sustained Pain Relief（SCN）
持続性疼痛緩和用一時埋込み型末梢神経刺激システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SCN |
|---|---|
| デバイス名 | Temporarily Implanted Peripheral Nerve Stimulation System For Sustained Pain Relief 持続性疼痛緩和用一時埋込み型末梢神経刺激システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A temporarily implanted peripheral nerve stimulation system for sustained pain relief is a prescription device that uses an external electrical stimulator(s) and percutaneous electrode(s) to stimulate a peripheral nerve(s) to provide sustained pain relief after the end of treatment. 持続性疼痛緩和用一時埋込み型末梢神経刺激システムとは、体外電気刺激装置及び経皮的電極を用いて末梢神経を刺激し、治療終了後も持続的な疼痛緩和をもたらす処方使用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に該当します。クラスIIは、クラスIに比べて有効性及び安全性を確保するためにより詳細な性能規格や特別な管理が求められる、中程度のリスクを有する機器群とされています。市販前承認（PMA）を必要とするクラスIII機器とは異なり、本品は510(k)手続きにより比較的簡便に市販可能となる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)の累計件数は1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年間の届出件数も1件となっています。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5870 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GZF | Stimulator, Peripheral Nerve, Implanted (Pain Relief) 植込み型末梢神経刺激装置（疼痛緩和用） | II | 神経科 | 25 | — | 4,506 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型疼痛緩和用スティミュレータクラスⅣ | 51 | 5 | 46.51 億円/年 | +37.8% | 25.58 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 経皮末梢神経電気刺激用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | ブロックモニタ用末梢神経電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 精神療法用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240974 | SPRINT PNS System | Spr Therapeutics, Inc. | 2026.04.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。