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Stimulator, Peripheral Nerve, Implanted (Pain Relief)（GZF）
植込み型末梢神経刺激装置（疼痛緩和用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.07.10
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分類情報
| Product Code | GZF |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Peripheral Nerve, Implanted (Pain Relief) 植込み型末梢神経刺激装置（疼痛緩和用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められています。クラスIIは、性能規格や適合性の確認などの特別管理により安全性・有効性を確保できると判断された中リスク機器を指し、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を必要とするものより審査負担が軽い区分です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出の対象で、累計届出件数は約20件、直近5年間では約7件の届出があり、参入企業数は11社です。不具合報告は累計で約4,500件に上り、そのうち死亡が14件、傷害が約4,400件、不具合（Malfunction）が約70件と、傷害に関する報告が大半を占めています。主な問題としては、Use of Device Problem（使用に関する問題）、Migration（機器の移動）、Intermittent Communication Failure（断続的な通信不良）が挙げられています。回収は累計7件で、いずれもクラスII（中等度）に分類されており、最新の回収は2024年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5870 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SCN | Temporarily Implanted Peripheral Nerve Stimulation System For Sustained Pain Relief 持続性疼痛緩和用一時埋込み型末梢神経刺激システム | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型疼痛緩和用スティミュレータクラスⅣ | 51 | 5 | 44.77 億円/年 | +42.1% | 25.35 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | ブロックモニタ用末梢神経電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 経皮末梢神経電気刺激用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 植込み型歩行用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2257-2024 GZF | クラス II | 2024.06.03 | Nalu Medical, Inc. | Neurostimulation Systems have a manufacturing non-conformance that may reduce the efficiency of the radiofrequency signals between the Implantable Pulse Generator (IPG) and the Therapy Disc, causing the IPG to be non-functional, which causes the device to be non-functional so it will no longer inhibit the transmission of pain signals to the brain. | 対応中 |
| Z-2933-2020 GZF | クラス II | 2020.07.15 | Stimwave Technologies Inc | The product contains a non-functional component not referenced in product labeling. | 対応中 |
| Z-2932-2020 GZF | クラス II | 2020.07.15 | Stimwave Technologies Inc | The product contains a non-functional component not referenced in product labeling. | 対応中 |
| Z-2931-2020 GZF | クラス II | 2020.07.15 | Stimwave Technologies Inc | The product contains a non-functional component not referenced in product labeling. | 対応中 |
| Z-2930-2020 GZF | クラス II | 2020.07.15 | Stimwave Technologies Inc | The product contains a non-functional component not referenced in product labeling. | 対応中 |
| Z-2929-2020 GZF | クラス II | 2020.07.15 | Stimwave Technologies Inc | The product contains a non-functional component not referenced in product labeling. | 対応中 |
| Z-2928-2020 GZF | クラス II | 2020.07.15 | Stimwave Technologies Inc | The product contains a non-functional component not referenced in product labeling. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243782 | StimTrial Neuromodulation System | Bioventus, LLC | 2025.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243678 | TalisMann Neuromodulation System | Bioventus, LLC | 2025.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232415 | Nalu Neurostimulation System for Peripheral Nerve Stimulation | Boston Scientific Neuromodulation | 2024.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K233162 | Freedom Peripheral Nerve Stimulator (PNS) System | Curonix | 2024.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K221303 | Neuspera Nuity System | Neuspera Medical, Inc. | 2023.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211965 | StimRouter Neuromodulation System | Bioness, Inc. | 2022.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202781 | Neuspera Neurostimulation System (NNS) | Neuspera Medical, Inc. | 2021.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K200848 | Stimulator, Stimulator Kit, External Transmitter, External Transmitter Kit | Micron Medical Corporation | 2020.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K200482 | StimRouter Neuromodulation System | Bioness, Inc. | 2020.03.27 | 特別（Special） | |
| 10 | K190047 | StimRouter Neuromodulation System | Bioness, Inc. | 2019.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K191435 | IPG, integrated, 25/40 cm, single, tined, IPG, 2 cm, single 4, Lead (25/40 cm, 4, tined), Extension - 4 | Nalu Medical, Inc. | 2019.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K183579 | Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits | Boston Scientific Neuromodulation | 2019.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K171366 | Receiver Kit, Trial Kit, Spare Lead Kit, Sterile Revision Kit, SWAG Kit, SWAG Accessory Kit, Charger Kit | Stimwave Technologies Inc., Dba Stimq, LLC | 2017.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K152178 | StimQ Peripheral Nerve Stimulator (PNS) System | Stimq, LLC | 2016.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K142432 | StimRouter Lead Kit/StimRouter Surgical Tool Kit/StimRouter Clinician Kit/StimRouter User Kit | Bioness, Inc. | 2015.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K000852 | RENEW NEUROSTIMULATION SYSTEM | Advanced Neuromodulation Systems | 2001.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K000105 | MEDTRONIC EXTENSION PASSER TUNNELING SYSTEM (38 CM), MODEL 3555-38; MEDTRONIC EXTENSION PASSER TUNNELING SYSTEM (60 CM), | Medtronic Vascular | 2000.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K982902 | PERIPHERAL NERVE STIMULATION | Medtronic Vascular | 1998.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K960631 | MEDTRONIC MODEL 3550 ACCESSORY KIT (CONTENTS) 3550-OX | Medtronic Vascular | 1996.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K950425 | TECOTHANE 55D | Medtronic Vascular | 1995.04.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。