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Air-Conduction Hearing Aid Software（SCR）
気導補聴器用ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SCR |
|---|---|
| デバイス名 | Air-Conduction Hearing Aid Software 気導補聴器用ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3335 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | Air-conduction hearing aid software is a device that is intended to be used with a compatible wearable hardware platform to compensate for impaired hearing. The software also allows for customization to the user's hearing needs. Devices in this classification are also subject to the requirements in § 800.30 or § 801.422 of this chapter, as applicable. This classification does not include software that is used with hardware as part of a hearing-aid device system classified in other regulations, e.g., § 874.3300, § 874.3305, or § 874.3325. 気導補聴器用ソフトウェアとは、聴覚障害を補償するために互換性のある装着型ハードウェアプラットフォームと共に使用することを意図した機器である。本ソフトウェアは、使用者の聴覚上のニーズに合わせたカスタマイズも可能とする。本分類に属する機器は、該当する場合、本章第800.30条又は第801.422条の要件にも従うものとする。本分類には、他の規則、例えば第874.3300条、第874.3305条又は第874.3325条に分類される補聴器システムの一部としてハードウェアと共に使用されるソフトウェアは含まれない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、市販前に安全性・有効性を裏付ける情報をFDAに届け出ることが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、一般管理に加え特別管理（性能基準や表示要件など）が課されるのが特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は5件で、直近5年間も5件と参入企業数5社のすべてがこの期間に含まれています。不具合報告は累計約4件で、傷害が3件、不具合（Malfunction）が1件となっており、死亡報告は確認されていません。主な問題としては環境適合性の問題（Environmental Compatibility Problem）、患者と機器の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、機器使用の問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収については累計0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261187 | Hearing Aid Feature | Samsung Electronics Co., Ltd. | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K254044 | Hearing assist | Meta Platform Technologies, LLC | 2026.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251208 | Tuned Self-Fitting Mobile App | Tuned , Ltd. | 2025.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243150 | Nuance Audio Hearing Aid Software | Luxottica Group S.P.A. | 2025.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | DEN230081 | Hearing Aid Feature (HAF) | Apple, Inc. | 2024.09.12 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。