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Stimulator, Nerve, Ac-Powered（BXM）
交流電源式神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BXM |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Nerve, Ac-Powered 交流電源式神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2775 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は麻酔科領域で使用される、交流電源を用いて神経を電気的に刺激する装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件で、3社が申請を行っていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定も2001年10月にとどまっています。不具合報告は累計約4件で、傷害が1件、その他が3件含まれており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.2775 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 局所麻酔用神経刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | 0.09 億円/年 | -24.9% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 抗発作用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 体性感覚誘発神経電気刺激装置クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 舌下神経電気刺激装置クラスⅣ | 1 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K013215 | MODIFIED INS-1 INTRAOPERATIVE NERVE SURVEILLANCE SYSTEM | Nuvasive, Inc. | 2001.10.16 | 特別（Special） | |
| 2 | K002677 | NUVASIVE INS-1 INTRAOPERATIVE NERVE SURVEILLANCE SYSTEM | Nuvasive, Inc. | 2000.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K921498 | VER MED A10011 PNS DUAL ELEMENT ELECTRODE | Vermont Medical, Inc. | 1993.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K870662 | MODEL SKCK STERILE KNOB COVER KIT | Life-Tech Intl., Inc. | 1987.10.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。