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Stimulator, Nerve, Battery-Powered（BXN）
電池式神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2024.06.19
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分類情報
| Product Code | BXN |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Nerve, Battery-Powered 電池式神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2775 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は麻酔科領域で用いられる、電池を電源とする神経刺激装置です。米国では本品はクラスIIに分類され、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受ける区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分野では、510(k)の累計件数は約60件、参入企業数は40社となっており、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約30件で、Malfunction（不具合）が中心を占めており、主な問題として電気・電子的特性の不具合（Electrical /Electronic Property Problem）や治療・診断出力の不具合（Therapeutic or Diagnostic Output Failure）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが4件、最新の回収は2024年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.2775 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 局所麻酔用神経刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | 0.09 億円/年 | -24.9% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 体性感覚誘発神経電気刺激装置クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 抗発作用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | ブロックモニタ用末梢神経電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2134-2024 BXN | クラス II | 2024.05.17 | B Braun Medical Inc | The devices are labeled "not made with DEHP" or the DEHP free symbol; however, the glue used contains traces of DEHP. | 対応中 |
| Z-2133-2024 BXN | クラス II | 2024.05.17 | B Braun Medical Inc | The devices are labeled "not made with DEHP" or the DEHP free symbol; however, the glue used contains traces of DEHP. | 対応中 |
| Z-2132-2024 BXN | クラス II | 2024.05.17 | B Braun Medical Inc | The devices are labeled "not made with DEHP" or the DEHP free symbol; however, the glue used contains traces of DEHP. | 対応中 |
| Z-2131-2024 BXN | クラス II | 2024.05.17 | B Braun Medical Inc | The devices are labeled "not made with DEHP" or the DEHP free symbol; however, the glue used contains traces of DEHP. | 対応中 |
| Z-2360-2010 BXN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 63 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K213049 | STIMPOD NMS450 Nerve Stimulator | Xavant Technology (Pty), Ltd. | 2022.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K162086 | MultiStim ECO | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2017.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K153045 | SunStim Peripheral Nerve Stimulator/Sunstim Plus Peripheral Nerve Stimulator | Easy Med Instrument Co., Ltd. | 2016.05.13 | 特別（Special） | |
| 4 | K143095 | MiniStim MS-IVB Peripheral Nerve Stimulator | Halyard Health, Inc. | 2015.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K140853 | STIMPOD ST2-3010 NERVE STIMULATOR | Xavant Technology (Pty), Ltd. | 2014.11.06 | 特別（Special） | |
| 6 | K121743 | EASYMED PERIPHERAL NERVE STIMULATOR-SUNSTIN | Sunmed, LLC | 2013.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K111985 | MYOGUIDE SYSTEM MODEL 8008 | Intronix Technologies Corp. | 2011.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K110118 | STIMTRODE SINGLE USE NERVE STIMULATOR | Xavant Technology (Pty), Ltd. | 2011.02.17 | 特別（Special） | |
| 9 | K102084 | STIMPOD NMS450 NERVE STIMULATOR | Xavant Technology (Pty), Ltd. | 2010.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K093591 | STIMPOD MODEL NMS-400 NERVE STIMULATOR | Xavant Technology (Pty), Ltd. | 2009.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K091155 | ASCEND | Neurometrix, Inc. | 2009.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K072092 | XPOD/XMAP NERVE STIMULATOR | Xavant Technology (Pty), Ltd. | 2007.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K070134 | MODIFICATION TO STIMUPLEX HNS-12, MODEL 4892098 | Stockert GmbH | 2007.03.22 | 特別（Special） | |
| 14 | K062478 | CLAVIS | Medtronic A/S | 2007.02.08 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 15 | K061983 | STIMUPLEX PEN | Stockert GmbH | 2006.11.21 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K061172 | PAJUNK MULTISTIM SENSOR NERVE STIMULATORS | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2006.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K052313 | STIMUPLEX HNS-12, MODEL 4892098 | Stockert GmbH | 2005.11.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 18 | K021033 | STIMUPLEX-DIG-RC NERVE STIMULATOR | B.Braun Medical, Inc. | 2003.03.21 | 特別（Special） | |
| 19 | K011308 | MULTISTIM | Pajunk GmbH | 2001.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K990323 | TE ME NA POLYSTIM NERVE STIMILATOR | Te ME NA S.A.R.L. | 2001.09.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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