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Stimulator, Nerve, Peripheral, Electric（KOI）
電気式末梢神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.05.28
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分類情報
| Product Code | KOI |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Nerve, Peripheral, Electric 電気式末梢神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2775 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、電気的な刺激を用いて末梢神経を刺激するための装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性の同等性が確認される審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、これまでに約30件の届出があり、参入企業は20社、直近5年間では約10件の届出が行われています。不具合報告は累計約50件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、傷害報告も約10件含まれていますが、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはAlarm Not Visible（アラーム非表示）、Device Handling Problem（機器取り扱いの問題）、Gas Output Problem（ガス出力の問題）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、直近5年の実施はなく、最新の回収は2014年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.2775 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | ブロックモニタ用末梢神経電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 体性感覚誘発神経電気刺激装置クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 精神療法用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 除痛用電気刺激装置クラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1640-2014 KOI | クラス II | 2014.04.09 | GE Healthcare, LLC | When the E-NMT-01 module is used in conjunction with the ElectroSensor, the Neuromuscular Transmission (NMT) values may indicate a deeper level of muscle relaxation than the actual level of muscle relaxation. In the clinical situation visual movements of the hand are seen after TOF (Train of Four) stimulation, but the patient monitor shows no counts, or counts are not corresponding to the actual a | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261098 | TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017) | Senzime AB | 2026.05.22 | 特別（Special） | |
| 2 | K250887 | Neuromuscular Transmission Monitor TOF3D (2510091) | MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH | 2025.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243339 | WiTOF | Idmed | 2025.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242525 | iTOF® | Nerbio Medical Software Platforms, Inc. | 2024.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220530 | Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor | Senzime AB | 2022.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K220976 | Life Scope PT BSM-1700 Series Bedside Monitor | Nihon Kohden Corporation | 2022.07.21 | 特別（Special） | |
| 7 | K212434 | Neuromuscular Transmission Monitor TOF3D | MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH | 2022.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K213316 | Life Scope PT BSM-1700 Series, AY Series, Data Acquisition Unit, LIFE SCOPE BSM 6000 SERIES BEDSIDE MONITORING SYSTEM, Nihon Kohden CSM-1901 BEDSIDE MONITORING SYSTEM | Nihon Kohden Corporation | 2021.12.29 | 特別（Special） | |
| 9 | K201949 | Smart Cable NMT Module and Accessories, Life Scope BSM 3000 Series and Life Scope BSM 6000 Series | Nihon Kohden Corporation | 2021.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K192958 | TwitchView System | Blink Device Company | 2020.04.02 | 特別（Special） | － |
| 11 | K190795 | Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor | Senzime AB | 2019.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K172690 | ToFscan | Idmed | 2018.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K172843 | TwitchView System | Blink Device Corporation | 2018.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K162048 | EZstim*III Peripheral Nerve Stimulator/Nerve Locator | Halyard Health - Irvine | 2016.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K051635 | DATEX-OHMEDA S/5 NEUROMUSCULAR TRANSMISSION MODULE, E-NMT AND ACCESSORIES | GE Healthcare | 2005.07.15 | 特別（Special） | |
| 16 | K042003 | INFINITY TRIDENT NMT POD | Draeger Medical Systems, Inc. | 2004.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K023342 | NEURO-TRACE III KIT, NEURO-TRACE III REGIONAL BLOCK CABLE, NEURO-TRACE III NERVE MAPPING PROBE, NEURO-TRACE III NERVE BG | Hdc Corp. | 2004.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K002889 | PNS MAGNETIC STIMULATOR SYSTEM | Neotonus, Inc. | 2001.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K992598 | TOF-WATCH SX | Organon Teknika Corp. | 1999.08.30 | 特別（Special） | |
| 20 | K992596 | TOF-WATCH S | Organon Teknika Corp. | 1999.08.30 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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