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Electrode, Ion Based, Enzymatic, Creatinine（CGL）
イオン選択性電極（酵素法、クレアチニン測定用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.06.04
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分類情報
| Product Code | CGL |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Ion Based, Enzymatic, Creatinine イオン選択性電極（酵素法、クレアチニン測定用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1225 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。クラスIIは、性能規格や特別管理措置により安全性・有効性を確保できると判断される機器を対象とする区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）に比べて審査手続きが簡略化されています。 米国市場での動向 本製品(クレアチニン測定用酵素電極)は510(k)区分で、累計約8件の届出があり、直近5年では約1件、参入企業は7社です。不具合報告は累計約200件で大半が不具合(Malfunction)報告であり、死亡例が3件、傷害例が約10件含まれています。主な問題としては、結果の誤りや不正確・不適切な読み取り値(Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings)、低値・高値の検査結果(Low Test Results / High Test Results)が挙げられています。回収は累計9件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、直近5年では1件(2025年4月開始)の回収が確認されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1225 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CGX | Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine アルカリピクリン酸比色法クレアチニン測定用試薬 | II | 臨床化学 | 159 | — | 397 | 15 件 |
| 2 | JFY | Enzymatic Method, Creatinine クレアチニン測定用機器（酵素法） | II | 臨床化学 | 49 | — | 566 | 29 件 |
| 3 | NDY | Test, Cystatin C シスタチンC試験キット | II | 臨床化学 | 22 | — | 21 | 4 件 |
| 4 | SHB | Creatinine Test System For At Home Prescription Use 在宅処方用クレアチニン測定システム | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 5 | NFZ | Test, Creatinine, Over The Counter 一般用クレアチニン検査キット | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | クレアチニン分析装置クラスⅠ | 3 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1846-2025 CGL | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-1293-2015 CGL | クラス II | 2014.10.29 | Radiometer America Inc | Negative drift on QC during in-use lifetime of CREA membranes can be observed. | 終了 |
| Z-1328-2009 CGL | － | － | － | － | － |
| Z-1015-2010 CGL | － | － | － | － | － |
| Z-1008-2012 CGL | － | － | － | － | － |
| Z-0726-2008 CGL | － | － | － | － | － |
| Z-0725-2008 CGL | － | － | － | － | － |
| Z-0724-2008 CGL | － | － | － | － | － |
| Z-0456-2011 CGL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261039 | i-STAT Crea cartridge with the i-STAT 1 System | Abbott Point of Care, Inc. | 2026.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K171059 | Nova StatSensor Creatinine Hospital Meter System | Nova Biomedical Corporation | 2017.05.26 | 特別（Special） | |
| 3 | K113726 | EPOC CHLORIDE TEST AND EPOC CREATININE TEST | Epocal, Inc. | 2012.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K070068 | NOVA STATSENSOR CREATININE HOSPITAL METER, CONTROL SOLUTIONS,LINEARITY SOLUTIONS, AND TEST STRIPS | Nova Biomedical Corp. | 2007.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K051968 | ABL8X7 FLEX | Radiometer Medical Aps | 2006.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K991727 | STAT PROFILE M7 ANALYZER | Nova Biomedical Corp. | 1999.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K973292 | I-STAT SYSTEM | I-Stat Corp. | 1997.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K903034 | RENALYZER PRX 90 | Swedish Trade Council USA | 1991.03.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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