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Test, Cystatin C（NDY）
シスタチンC試験キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2024.07.31
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分類情報
| Product Code | NDY |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Cystatin C シスタチンC試験キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1225 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液等の検体中に含まれるシスタチンCを測定するための体外診断用の試験キットです。米国FDAの規制上はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性及び有効性が審査される区分に該当します。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)で累計約20件が届出され、17社が参入していますが、直近5年間の届出は約1件にとどまっています。不具合報告は累計約20件で、死亡・傷害の報告はなく、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題として不正確・不適切・不精密な結果または測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、検査結果の高値（High Test Results）、再現性のない結果（Non Reproducible Results）が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスII（中程度の重篤度）であり、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収開始は2024年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1225 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CGX | Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine アルカリピクリン酸比色法クレアチニン測定用試薬 | II | 臨床化学 | 159 | — | 397 | 15 件 |
| 2 | JFY | Enzymatic Method, Creatinine クレアチニン測定用機器（酵素法） | II | 臨床化学 | 49 | — | 566 | 29 件 |
| 3 | CGL | Electrode, Ion Based, Enzymatic, Creatinine イオン選択性電極（酵素法、クレアチニン測定用） | II | 臨床化学 | 8 | — | 195 | 9 件 |
| 4 | SHB | Creatinine Test System For At Home Prescription Use 在宅処方用クレアチニン測定システム | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 5 | NFZ | Test, Creatinine, Over The Counter 一般用クレアチニン検査キット | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2425-2024 NDY | クラス II | 2024.06.07 | Randox Laboratories Ltd. | Cystatin C Reagent marketed without a 510 (k) | 対応中 |
| Z-1369-2024 NDY | クラス II | 2024.02.14 | Randox Laboratories Ltd. | Cystatin C Calibrator Series CVS 2699, is running with a negative bias compared to other methods | 対応中 |
| Z-0099-2021 NDY | クラス II | 2020.09.02 | Gentian AS | The firm has identified lots of calibrators that have shown to measure incorrect high values over time compared to the assigned values when released for distribution. This could result in higher Cystatin C values measured in patients. | 終了 |
| Z-2099-2018 NDY | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242585 | Cystatin C | SENTINEL CH. SpA | 2025.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K181082 | ADVIA Chemistry Cystatin C_2 Assay (CYSC_2) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2018.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K171072 | N Latex Cystatin C; N Protein Standard UY | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2017.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K161817 | Tina-quant Cystatin C Gen.2 | Roche Diagnostics Operations (Rdo) | 2016.07.27 | 特別（Special） | |
| 5 | K141143 | COBAS C TINA-QUANT CYSTATIN C GEN.2 ASSAY, C.F.A.S. CYSTATIN C CALIBRATOR, CYSTATIN C GEN.2 CONTROL SET | Roche Diagnostics | 2014.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K111664 | DIAZYME CYSTATIN C POC TEST KIT | Diazyme Laboratories | 2012.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K093137 | K-ASSAY CYSTATIN C REAGENT, CALIBRATOR AND CONTROL | Kamiya Biomedical Co. | 2010.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K093960 | ST AIA-PACK CYSTATIN C, MODEL 025217 | Tosoh Bioscience, Inc. | 2010.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K093680 | DIAZYME CYSTATIN C ASSAY | Diazyme Laboratories | 2010.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K083906 | ADVIA CHEMISTRY CYSTATIN C REAGENT, ADVIA CHEMISTRY CYSTATIN C CALIBRATOR, MODELS P/N 04851534, P/N 10376487 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2009.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K081875 | GENTIAN CYSTATIN C IMMUNOASSAY | Gentian AS | 2008.08.20 | 特別（Special） | |
| 12 | K080811 | TINA-QUANT CYSTATIN C, CALIBRATOR F.A.S. CYSTATIN C AND CYSTATIN C ANDCYSTATIN C CONTROL SET | Roche Diagnostics Corp. | 2008.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K080384 | HUMAN CYSTATIN C KIT FOR USE ON MODULAR P ANALYSER | The Binding Site, Ltd. | 2008.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K080662 | GENZYME CYSTATIN C REAGENT ANF GENZYME CYSTATIN C CALIBRATOR | Genzyme Corporation | 2008.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K072270 | DIAZYME CYSTATIN C: ASSAY KIT (DZ133A-K), CALIBRATOR (DZ133A-CAL), CONTROLS (DZ133A-CON) | Diazyme Laboratories | 2008.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K072166 | CYSTATIN C KIT FOR USE ON THE SPAPLUS ANALYZER | The Binding Site | 2008.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K071388 | GENTIAN CYSTATIN C IMMUNOASSAY | Gentian AS | 2007.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K063647 | CYSTATIN C ANTISERUM, CALIBRATOR, CONTROL AND CONTROL HIGH | Thermo Electron OY | 2007.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K063351 | DIMENSION VISTA CYSC FLEX REAGENT CARTRIDGE, PROTEIN 3 CALIBRATOR AND CYSTATIN CONTROL LOW AND HIGH | Dade Behring, Inc. | 2007.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K041627 | CYSTATIN C IMMUNOPARTICLES, CONTROL SET, CALIBRATOR | Dako A/S | 2004.09.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。