'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Enzymatic Method, Creatinine（JFY）
クレアチニン測定用機器（酵素法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
29 件
直近 2020.09.02
49 件
0 件
575 件
分類情報
| Product Code | JFY |
|---|---|
| デバイス名 | Enzymatic Method, Creatinine クレアチニン測定用機器（酵素法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1225 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、酵素法によって血液や尿などの検体中のクレアチニン濃度を測定するための臨床化学検査用機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約50件、参入企業数は37社で、直近5年间では約2件の届出がみられます。不具合報告は累計約560件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は14件となっています。主な問題としてはHigh Test Results、Low Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが20件、クラスIIIが1件、直近5年间の回収は0件で、最新の回収は2020年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1225 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CGX | Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine アルカリピクリン酸比色法クレアチニン測定用試薬 | II | 臨床化学 | 159 | — | 400 | 15 件 |
| 2 | NDY | Test, Cystatin C シスタチンC試験キット | II | 臨床化学 | 22 | — | 21 | 4 件 |
| 3 | CGL | Electrode, Ion Based, Enzymatic, Creatinine イオン選択性電極（酵素法、クレアチニン測定用） | II | 臨床化学 | 8 | — | 196 | 9 件 |
| 4 | SHB | Creatinine Test System For At Home Prescription Use 在宅処方用クレアチニン測定システム | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 5 | NFZ | Test, Creatinine, Over The Counter 一般用クレアチニン検査キット | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | クレアチニン分析装置クラスⅠ | 3 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 29 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2873-2020 JFY | クラス II | 2020.07.13 | Ortho-Clinical Diagnostics | Etrombopag Interference for VITROS Chemistry Products: TBIL Slides, VITROS BuBc Slides and VITROS XT TBIL-ALKP Slides | 終了 |
| Z-2285-2020 JFY | クラス II | 2020.05.04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The presence of N-acetyl-p-benzoquinone imine (NAPQI), a metabolite of acetaminophen, may cause interference in certain chemistry assays when testing patient samples. | 終了 |
| Z-2284-2020 JFY | クラス II | 2020.05.04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The presence of N-acetyl-p-benzoquinone imine (NAPQI), a metabolite of acetaminophen, may cause interference in certain chemistry assays when testing patient samples. | 終了 |
| Z-2283-2020 JFY | クラス II | 2020.05.04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The presence of N-acetyl-p-benzoquinone imine (NAPQI), a metabolite of acetaminophen, may cause interference in certain chemistry assays when testing patient samples. | 終了 |
| Z-2282-2020 JFY | クラス II | 2020.05.04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The presence of N-acetyl-p-benzoquinone imine (NAPQI), a metabolite of acetaminophen, may cause interference in certain chemistry assays when testing patient samples. | 終了 |
| Z-1233-2020 JFY | クラス II | 2019.12.18 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | There is a potential for falsely depressed creatinine results for patients on phenindione therapy when using the enzymatic methodology. Interference has not been observed with the creatinine Jaffe methodology. | 終了 |
| Z-1232-2020 JFY | クラス II | 2019.12.18 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | There is a potential for falsely depressed creatinine results for patients on phenindione therapy when using the enzymatic methodology. Interference has not been observed with the creatinine Jaffe methodology. | 終了 |
| Z-1231-2020 JFY | クラス II | 2019.12.18 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | There is a potential for falsely depressed creatinine results for patients on phenindione therapy when using the enzymatic methodology. Interference has not been observed with the creatinine Jaffe methodology. | 終了 |
| Z-1230-2020 JFY | クラス II | 2019.12.18 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | There is a potential for falsely depressed creatinine results for patients on phenindione therapy when using the enzymatic methodology. Interference has not been observed with the creatinine Jaffe methodology. | 終了 |
| Z-1422-2020 JFY | クラス II | 2019.08.15 | Beckman Coulter Inc | It has been determined that N-acetyl p benzoquinone imine (NAPQI), a metabolite of acetaminophen (paracetamol), may cause negative interference for assays if present in high quantities in serum due to acetaminophen overdoese. This could result in a delay in diagnosis and treatment. | 終了 |
| Z-3193-2018 JFY | クラス III（軽微） | 2018.07.11 | Ortho-Clinical Diagnostics | The slides did not meet the current claims for Limit of Blank (LoB), Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification (LoQ) for serum and urine samples and therefore affecting the low end of the measuring range for this assay. The current low end measuring range is 0.05mg/dL for serum and 1.2mg/dL for urine. Based on the CREA testing results for the LoQ, the revised low end CREA measuring range is 0.15mg/dL for serum and 3.2mg/dL for urine. | 終了 |
| Z-2867-2017 JFY | クラス II | 2017.05.22 | Sentinel CH SPA | Reagent 1 component may result in Quality Control values shifting out of acceptable range, which is not resolved by recalibration. | 終了 |
| Z-2080-2017 JFY | クラス II | 2017.04.03 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has identified the following drugs as potential sources of interference: Metamizole (Dipyrone), Sulfasalazine, and Sulfapyridine and may result in false low results. | 終了 |
| Z-1664-2016 JFY | クラス II | 2016.03.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of N-Acetylcysteine (NAC) and Metamizole (Dipyrone) interference with Trinder and Trinder-like reaction assays. Siemens has confirmed that falsely depressed results may occur on samples drawn from patients receiving N-Acetylcysteine (NAC) or Metamizole. NAC is the accepted antidote for acetaminophen toxicity and is justified in patients at signific | 終了 |
| Z-1660-2016 JFY | クラス II | 2016.03.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of N-Acetylcysteine (NAC) and Metamizole (Dipyrone) interference with Trinder and Trinder-like reaction assays. Siemens has confirmed that falsely depressed results may occur on samples drawn from patients receiving N-Acetylcysteine (NAC) or Metamizole. NAC is the accepted antidote for acetaminophen toxicity and is justified in patients at signific | 終了 |
| Z-1654-2016 JFY | クラス II | 2016.03.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of N-Acetylcysteine (NAC) and Metamizole (Dipyrone) interference with Trinder and Trinder-like reaction assays. Siemens has confirmed that falsely depressed results may occur on samples drawn from patients receiving N-Acetylcysteine (NAC) or Metamizole. NAC is the accepted antidote for acetaminophen toxicity and is justified in patients at signific | 終了 |
| Z-2741-2015 JFY | クラス II | 2015.07.15 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens has confirmed that the Dimension CREA and Dimension Vista CREA may produce falsely depressed results up to - 12.7% and -22% respectively, for a creatinine concentration of 1.5 mg/dL when hemolysis exceeds 200 mg/dL and 300 mg/dL respectively. | 終了 |
| Z-1923-2015 JFY | クラス II | 2015.05.07 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Possible drug interference when using the Trinder reaction method on multiple Cobas Analyzers. Results of Trinder tests may be falsely decreased when the tests are run with urine samples (Creatinine plus and Uric Acid applications only) or blood samples collected before sufficient time has lapsed after the administration of the drugs Acetaminophen and N-acetylcysteine. | 終了 |
| Z-1490-2014 JFY | クラス II | 2014.01.29 | Ortho-Clinical Diagnostics | Customers were unable to calibrate, or use previously calibrated, VITROS DT CRSC slides (REF/Product Code 6802721), GEN 82, on the VITROS DT II System, when using Calibration Data Module (CDM) Rev. 168 (REF/Product Code 199 9077), as CDM 168 does not contain calibration parameters for DT CRSC. | 終了 |
| Z-0308-2014 JFY | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 49 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252619 | QSCHECK UISACR | Qstag, Inc. | 2026.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K212223 | Atellica CH Enzymatic Creatinine_3 (ECre3) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2021.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K193649 | Yumizen C1200 Creatinine PAP | HORIBA ABX SAS | 2021.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K182384 | ACR LAB Urine Analysis Test System | Healthy.Io, Ltd. | 2019.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K183555 | GEM Premier ChemSTAT | Instrumentation Laboratory CO | 2019.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K182038 | URiSCAN 10ACR urine strips on the URiSCAN Optima urine analyzer | Yd Diagnostics Corporation | 2018.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K182063 | VITROS Chemistry Products CRBM Slides, VITROS Chemistry Products CREA Slides, VITROS Chemistry Products TBIL Slides, VITROS XT 7600 Integrated System | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2018.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K161527 | Teco Creatinine Enzymatic Reagent Kit | Teco Diagnostics, Inc. | 2017.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K152835 | URITEK TC-201 URINE CHEMISTRY TEST SYSTEM | Teco Diagnostics, Inc. | 2016.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K142391 | Mission U120 Ultra Urine Analyzer, Mission Urinalysis Reagent Strips ( Microalbumin/Creatinine ) | ACON Laboratories, Inc. | 2014.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K132399 | ELITECH CLINICAL SYSTEMS CREATININE PAP SL, ELICAL 2, ELITROL I AND ELITROL II, URINE CONTROL BI-LEVEL | Elitechgroup | 2014.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K103376 | ELITECH CLINICAL SYSTEMS CREATINNE PAP SL MODEL CRSL-0250, CLITECH CLINICAL SYSTEMS ELICAL 2 MODEL CALI-0580, ELITECH CL | Seppim S.A.S. | 2011.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K110137 | ABX PENTRA ENZYMATIC CREATININE CP, ABX PENTRA MULTICAL, ABX PENTRA N CONTROL, ABX PENTRA P CONTROL, AND ABX PENTRA URIN | HORIBA ABX SAS | 2011.08.10 | 簡略（Abbreviated） | |
| 14 | K093458 | SYNCHRON SYSTEMS ENZYMATIC CREATININE (CR-E) REAGENT, MODEL A60298 | Beckman Coulter, Inc. | 2009.12.04 | 特別（Special） | |
| 15 | K091742 | SYNCHRON SYSTEMS ENZYMATIC CREATININE (CR-E) REAGENT, MODEL A60298 | Beckman Coulter, Inc. | 2009.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K090330 | DIMENSION VISTA ENZYMATIC CREATININE FLEX REAGENT CARTRIDGE, AND ENZYMATIC CREATININE CALIBRATOR, MODELS K1270, KC270 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2009.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K080073 | S-TEST CREATININE (CRE) | Alfa Wassermann, Inc. | 2008.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K073634 | MULTIGENT CREATININE (ENZYMATIC) ASSAY | SENTINEL CH. SpA | 2008.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K072409 | AFINION ACR AND ACR CONTROL | Axis-Shield Poc AS | 2008.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K073055 | DIMENSION ENZYMATIC CREATININE FLEX REAGENT CARTRIDGE WITH MODEL DF270 | Dade Behring, Inc. | 2008.01.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。