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Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine（CGX）
アルカリピクリン酸比色法クレアチニン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
15 件
直近 2026.05.06
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分類情報
| Product Code | CGX |
|---|---|
| デバイス名 | Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine アルカリピクリン酸比色法クレアチニン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1225 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる手続きであり、市販前承認（PMA）に比べて審査の負担が軽い区分です。 米国市場での動向 510(k)としては累計約160件の届出があり、参入企業は約100社、直近5年間でも約5件の届出が確認されています。不具合報告は累計約390件で、その大半がMalfunction(不具合)であり、死亡は0件、傷害は約10件となっています。主な問題としてはHigh Test Results、Low Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが5件、クラスIIIが3件、直近5年では約2件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1225 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JFY | Enzymatic Method, Creatinine クレアチニン測定用機器（酵素法） | II | 臨床化学 | 49 | — | 575 | 29 件 |
| 2 | NDY | Test, Cystatin C シスタチンC試験キット | II | 臨床化学 | 22 | — | 21 | 4 件 |
| 3 | CGL | Electrode, Ion Based, Enzymatic, Creatinine イオン選択性電極（酵素法、クレアチニン測定用） | II | 臨床化学 | 8 | — | 196 | 9 件 |
| 4 | SHB | Creatinine Test System For At Home Prescription Use 在宅処方用クレアチニン測定システム | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 5 | NFZ | Test, Creatinine, Over The Counter 一般用クレアチニン検査キット | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | クレアチニン分析装置クラスⅠ | 3 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1980-2026 CGX | クラス II | 2026.03.18 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics is recalling certain lots of Dimension Creatinine Flex reagent cartridge (Dimension CRE2) because a potential imprecision in the Dimension CRE2 quality control (QC) and patient sample results using lot numbers GA6307 and BA7005 on the Dimension System. This imprecision may lead to erroneously decreased or increased creatinine patient results | 対応中 |
| Z-1586-2022 CGX | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-2431-2020 CGX | クラス II | 2020.06.05 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Calibration errors have been observed with the Total and Direct Bilirubin assays when using Chemistry Calibrator lot 534177 for ADVIA Chemistry and lot 534179 for Atellica CH. | 終了 |
| Z-0931-2017 CGX | クラス III（軽微） | 2016.07.20 | Sterling Diagnostics, Inc. | Sterling Diagnostics, Inc. initiated a recall on 7/20/2016 for multiple diagnostic kits due to a recision of the previously extended expiration dates for the kits. | 終了 |
| Z-0739-2016 CGX | クラス II | 2016.01.11 | Horiba Instruments Inc | N-Acetylcysteine (NAC) present in the blood of patients treated for paracetamol overdose can interfere with the Trinder reaction that uses hydrogen peroxide catalytic on aminoantipyrine and phenol, and can produce falsely low results with the reagents using the Trinder reaction method. | 終了 |
| Z-2773-2015 CGX | クラス III（軽微） | 2014.12.12 | Pointe Scientific, Inc. | Creatinine kit C7539-150 contains Creatinine reagent R1 that is labeled as Creatinine reagent R2 (30ml) and reagent R2 vial is labeled as R1 (120ml). With manual procedure, no result will be reported as the control will be out of specifications. | 終了 |
| Z-0958-2013 CGX | クラス II | 2012.12.28 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter is including additional information and instructions in the Creatinine (OSR6x78) IFU and Setting Sheet, relating to calibration stability and quality control frequency to assure product performance. | 終了 |
| Z-0289-2013 CGX | クラス III（軽微） | 2012.09.14 | Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical | This recall was initiated because some customers were experiencing an alarm during Creatinine calibration "REAG RANGE HIGH". This alarm caused the calibration to fail and prevented the user from using the Creatinine assay. | 終了 |
| Z-2389-2010 CGX | － | － | － | － | － |
| Z-1729-2011 CGX | － | － | － | － | － |
| Z-1377-04 CGX | － | － | － | － | － |
| Z-1036-2010 CGX | － | － | － | － | － |
| Z-1035-2010 CGX | － | － | － | － | － |
| Z-0772-2012 CGX | － | － | － | － | － |
| Z-0012-2009 CGX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 159 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252206 | Nova Allegro UACR Assay, Nova Allegro Analyzer | Nova Biomedical Corporation | 2026.01.09 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 2 | K251058 | Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer | Truvian Health | 2025.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242685 | Atellica® CH Creatinine_3 (Crea3) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2024.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K221813 | Nova Allegro UACR Assay, Nova Allegro Analyzer | Nova Biomedical Corporation | 2024.11.19 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 5 | K210452 | Creatinine2 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 2022.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K161494 | Atellica CH Creatinine_2 (Crea_2), Atellica CH Chemistry Calibrator (CHEM CAL) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2016.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K132638 | DIMENSION CREATININE (CRE2) FLEX REAGENT CARTRIDGE | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2014.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K133728 | DIMENSION VISTA CREATININE (CRE2) FLEX REAGENT CARTRIDGE | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2014.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K123586 | EASYRA CREATININE REAGENT | Medica Corporation | 2013.05.15 | 特別（Special） | － |
| 10 | K110530 | ABX PENTRA CREATININE 120 CP; ABX PENTRA MULTICAL; ABX PENTRA N CONTROL; ABX PENTRA P CONTROL; ABX PENTRA URINE CONTROL | HORIBA ABX SAS | 2012.04.30 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K083809 | CREATININE | Abbott Laboratories | 2009.04.07 | 特別（Special） | |
| 12 | K072115 | ABX PENTRA CREATININE 120 CP, TOTAL PROTEIN 100 CP, MULTICAL, N AND P CONTROLS, AND URINE CONTROL L/H | Horiba Abx | 2007.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K071283 | SYNCHRON SYSTEMS CREATININE REAGENT | Beckman Coulter, Inc. | 2007.06.01 | 特別（Special） | |
| 14 | K071280 | SYNCHRON CX DELTA CLINICAL SYSTEMS, CREATININE TEST SYSTEMS | Beckman Coulter, Inc. | 2007.06.01 | 特別（Special） | |
| 15 | K071277 | SYNCHRON LX20 CLINICAL SYSTEMS, CREATININE TEST SYSTEMS | Beckman Coulter, Inc. | 2007.06.01 | 特別（Special） | |
| 16 | K061193 | CREATININE | Abbott Laboratories, Inc. | 2006.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K060935 | SYNCHRON SYSTEMS CREATININE (CREA) REAGENT | Beckman Coulter, Inc. | 2006.04.28 | 特別（Special） | |
| 18 | K050652 | SPOTCHEM II CREATININE, AMYLASE & ALP TESTS | Arkray, Inc. | 2005.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K040976 | GENCHEM CREATININE REAGENT | Genchem, Inc. | 2004.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K033058 | CREATININE REAGENT KIT FOR BECKMAN SYNCHRON CX & CX DELTA SYSTEMS | Diamond Diagnostics, Inc. | 2004.01.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。