'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Thymolphthalein Monophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes（CIO）
チモールフタレインモノホスファート法アルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
11 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | CIO |
|---|---|
| デバイス名 | Thymolphthalein Monophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes チモールフタレインモノホスファート法アルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等な機器との実質的同等性を示す510(k)手続きにより市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は11件で、11社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1988年4月となっています。PMA（市販前承認）による承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも報告・実施例が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1050 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CJE | Nitrophenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes ニトロフェニルリン酸アルカリホスファターゼ・アイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 124 | — | 74 | 22 件 |
| 2 | CIN | Electrophoretic Separation, Alkaline Phosphatase Isoenzymes アルカリホスファターゼアイソザイム電気泳動分析装置 | II | 臨床化学 | 26 | — | 4 | 7 件 |
| 3 | CJO | Alpha-Naphthyl Phosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes アルカリホスファターゼ(アイソザイム)測定用アルファナフチルリン酸試薬 | II | 臨床化学 | 4 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | CKF | Phenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes フェニルホスファターゼ・アルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 5 | NEO | System, Test, Osteocalcin オステオカルシン測定システム | II | 臨床化学 | 2 | — | 1 | 2 件 |
| 6 | CJH | Thymol Blue Monophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes チモールブルーモノホスフェート法アルカリホスファターゼ（アイソザイム）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 7 | CJK | Phenolphthalein Phosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes フェノールフタレインリン酸法によるアルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 8 | CJL | Beta Glycerophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes ベータグリセロリン酸法アルカリホスファターゼ・アイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 9 | CJI | Disodium Phenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes リン酸ジナトリウム法アルカリホスファターゼ（またはアイソザイム）測定用試薬 | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K880177 | ALKALINE PHOSPHATASE, THYMOLPHTHALEIN MONOPHOSPHAT | Tech-Co, Inc. | 1988.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K860351 | ALKALINE PHOSPHATASE REAGENT SET | Sterling Diagnostics, Inc. | 1986.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K855192 | ALKALINE PHOSPHATASE REAGENT SET | Technostics Intl. | 1986.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K844498 | SANDARE ALKALINE PHOSPHATASE PROCEDURE | Sandare Chemical Co., Inc. | 1984.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K844237 | ALKALINE PHOSPHATASE REAGENT SET | Livonia Diagnostics, Inc. | 1984.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K841064 | ALKALINE PHOSPHOTASE REAGENT SET | Medical Specialties, Inc. | 1984.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K823578 | COBAS STANDARDS FOR CALCIUM-IN-ORGANIC | Hoffmann-La Roche, Inc. | 1983.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K821200 | ALKALINE PHOSPHOTASE REAGENT SET | Omega Medical Electronics | 1982.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K781324 | ALP TEST | Analytical & Research Chemicals, Inc. | 1978.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K772257 | ALKALINE PHOSPHATASE TEST SET | Stanbio Laboratory | 1977.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K770453 | PHOSPHATASE PROCEDURE, TEKPOINT ALKALINE | Icn Pharmaceuticals, Inc. | 1977.05.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。