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Alpha-Naphthyl Phosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes（CJO）
アルカリホスファターゼ(アイソザイム)測定用アルファナフチルリン酸試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.10.28
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分類情報
| Product Code | CJO |
|---|---|
| デバイス名 | Alpha-Naphthyl Phosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes アルカリホスファターゼ(アイソザイム)測定用アルファナフチルリン酸試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAによりクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認されるものです。クラスIIはクラスIより高いリスクを有する機器に適用される区分ですが、多くの場合、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件で、3社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、Malfunction（不具合）によるものです。回収は累計1件でクラスIIに分類され、直近5年間の発生は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1050 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CJE | Nitrophenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes ニトロフェニルリン酸アルカリホスファターゼ・アイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 124 | — | 74 | 22 件 |
| 2 | CIN | Electrophoretic Separation, Alkaline Phosphatase Isoenzymes アルカリホスファターゼアイソザイム電気泳動分析装置 | II | 臨床化学 | 26 | — | 4 | 7 件 |
| 3 | CIO | Thymolphthalein Monophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes チモールフタレインモノホスファート法アルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 11 | — | — | — |
| 4 | CKF | Phenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes フェニルホスファターゼ・アルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 5 | NEO | System, Test, Osteocalcin オステオカルシン測定システム | II | 臨床化学 | 2 | — | 1 | 2 件 |
| 6 | CJH | Thymol Blue Monophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes チモールブルーモノホスフェート法アルカリホスファターゼ（アイソザイム）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 7 | CJK | Phenolphthalein Phosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes フェノールフタレインリン酸法によるアルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 8 | CJL | Beta Glycerophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes ベータグリセロリン酸法アルカリホスファターゼ・アイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 9 | CJI | Disodium Phenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes リン酸ジナトリウム法アルカリホスファターゼ（またはアイソザイム）測定用試薬 | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0134-2021 CJO | クラス II | 2020.08.25 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Low outlier resultsgenerated with Alkaline Phosphatase (ALPI) Flex reagent cartridge.The maximum difference observed with a patient sample was approximately -27% at a concentration of 129 U/L (2.15 ukat/L). The low outlier results are generated from the last five (5) tests of the well | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K122323 | DIMENSION VISTA ALKALINE PHOSPHATASE (ALPI) FLEX REAGENT CARTRIDGE DIMENSION VISTA ALKALINE PHOSPHATASE CALIBRATOR (ALPI | Siemens Healthcare Diagnostics | 2012.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K121907 | DIMENSION ALKALINE PHOSPHATASE FLEX REAGENT CARTRIDGE, DIMENSION ALKALINE PHOSPHATASE CALIBRATOR | Siemens Healthcare Diagnostics | 2012.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K982328 | BAYER ADVIA IMS SYSTEM (IN VITRO DIAGNOSTIC SYSTEM) | Bayer Corp. | 1999.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K770155 | ALKALINE PHOSPHATASE ISOYZME REAGENT SET | Gelman Instrument Co. | 1977.01.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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