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Disodium Phenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes（CJI）
リン酸ジナトリウム法アルカリホスファターゼ（またはアイソザイム）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CJI |
|---|---|
| デバイス名 | Disodium Phenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes リン酸ジナトリウム法アルカリホスファターゼ（またはアイソザイム）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、リン酸ジナトリウムを基質として血液等の検体中のアルカリホスファターゼまたはそのアイソザイムの活性を測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。これは、製造販売にあたって既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことが求められる規制上の位置づけであることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの実績、回収の記録はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件のみで、内容はMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告は2011年1月であり、直近5年間の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1050 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CJE | Nitrophenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes ニトロフェニルリン酸アルカリホスファターゼ・アイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 124 | — | 74 | 22 件 |
| 2 | CIN | Electrophoretic Separation, Alkaline Phosphatase Isoenzymes アルカリホスファターゼアイソザイム電気泳動分析装置 | II | 臨床化学 | 26 | — | 4 | 7 件 |
| 3 | CIO | Thymolphthalein Monophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes チモールフタレインモノホスファート法アルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 11 | — | — | — |
| 4 | CJO | Alpha-Naphthyl Phosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes アルカリホスファターゼ(アイソザイム)測定用アルファナフチルリン酸試薬 | II | 臨床化学 | 4 | — | 1 | 1 件 |
| 5 | CKF | Phenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes フェニルホスファターゼ・アルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 6 | NEO | System, Test, Osteocalcin オステオカルシン測定システム | II | 臨床化学 | 2 | — | 1 | 2 件 |
| 7 | CJH | Thymol Blue Monophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes チモールブルーモノホスフェート法アルカリホスファターゼ（アイソザイム）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 8 | CJK | Phenolphthalein Phosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes フェノールフタレインリン酸法によるアルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 9 | CJL | Beta Glycerophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes ベータグリセロリン酸法アルカリホスファターゼ・アイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。