'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Electrophoretic Separation, Alkaline Phosphatase Isoenzymes（CIN）
アルカリホスファターゼアイソザイム電気泳動分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2018.05.16
26 件
0 件
4 件
分類情報
| Product Code | CIN |
|---|---|
| デバイス名 | Electrophoretic Separation, Alkaline Phosphatase Isoenzymes アルカリホスファターゼアイソザイム電気泳動分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、実質的同等性の証明を通じて安全性と有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 累計510(k)届出は26件、参入企業数は18社で、直近5年の届出は1件（最新の判定は2024年4月）です。不具合報告は累計4件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）3件、死亡は0件です。回収は累計7件で、クラスIIが4件、クラスIおよびクラスIIIはいずれも確認されていません。直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2016年7月で、主な根本原因はLabeling False and Misleading、Process design、Process controlとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1050 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CJE | Nitrophenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes ニトロフェニルリン酸アルカリホスファターゼ・アイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 124 | — | 74 | 22 件 |
| 2 | CIO | Thymolphthalein Monophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes チモールフタレインモノホスファート法アルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 11 | — | — | — |
| 3 | CJO | Alpha-Naphthyl Phosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes アルカリホスファターゼ(アイソザイム)測定用アルファナフチルリン酸試薬 | II | 臨床化学 | 4 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | CKF | Phenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes フェニルホスファターゼ・アルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 5 | NEO | System, Test, Osteocalcin オステオカルシン測定システム | II | 臨床化学 | 2 | — | 1 | 2 件 |
| 6 | CJH | Thymol Blue Monophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes チモールブルーモノホスフェート法アルカリホスファターゼ（アイソザイム）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 7 | CJK | Phenolphthalein Phosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes フェノールフタレインリン酸法によるアルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 8 | CJL | Beta Glycerophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes ベータグリセロリン酸法アルカリホスファターゼ・アイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 9 | CJI | Disodium Phenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes リン酸ジナトリウム法アルカリホスファターゼ（またはアイソザイム）測定用試薬 | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1797-2018 CIN | クラス II | 2016.07.14 | Diagnostic Hybrids, Inc. | There is a possibility of low volume and/or leaking standard bottles. | 終了 |
| Z-0044-2013 CIN | クラス II | 2012.08.10 | Immunodiagnostics Systems Ltd | It has been noted by staff at IDS Inc. that stock of the affected products held at IDS Inc. are labeled with IVD labels although they are not registered for sale as IVDs in the United States. The products should have been labeled as Research Use Only or Investigational use only dependent on their usage. | 終了 |
| Z-0041-2013 CIN | クラス II | 2012.08.10 | Immunodiagnostics Systems Ltd | It has been noted by staff at IDS Inc. that stock of the affected products held at IDS Inc. are labeled with IVD labels although they are not registered for sale as IVDs in the United States. The products should have been labeled as Research Use Only or Investigational use only dependent on their usage. | 終了 |
| Z-0040-2013 CIN | クラス II | 2012.08.10 | Immunodiagnostics Systems Ltd | It has been noted by staff at IDS Inc. that stock of the affected products held at IDS Inc. are labeled with IVD labels although they are not registered for sale as IVDs in the United States. The products should have been labeled as Research Use Only or Investigational use only dependent on their usage. | 終了 |
| Z-1240-2012 CIN | － | － | － | － | － |
| Z-1238-2012 CIN | － | － | － | － | － |
| Z-1195-2012 CIN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232904 | Access Ostase | Beckman Coulter | 2024.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K200475 | IDS-iSYS Ostase BAP | Immunodiagnostic Systems , Ltd. | 2020.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K043125 | ORION DIAGNOSTICA UNIQ PINP RIA | Orion Diagnostica, OY | 2005.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K020625 | SPIFE 2000/3000 ALP 40, 20; MODELS 3345 AND 3346 | Helena Laboratories | 2002.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K011113 | HYDRAGEL ISO-PAL K20 (PN 3022); HYDRAGEL 7 ISO-PAL (PN 4112); HYDRAGEL 15 ISO-PAL (PN 4132) | Sebia | 2001.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K994278 | ACCESS OSTASE IMMUNOENZYMETRIC ASSAY | Beckman Coulter, Inc. | 2000.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K981373 | ALKPHASE-B ASSAY KIT | Metra Biosystems, Inc. | 1998.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K972666 | TANDEM-MP OSTASE IMMUNOENZYMETRIC ASSAY | Hybritech, Inc. | 1997.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K964764 | OPUS BONE ALP | Behring Diagnostics, Inc. | 1997.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K961573 | TANDEM-R OSTASE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY | Hybritech, Inc. | 1996.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K952768 | ALKPHASE-B ASSAY KIT | Metra Biosystems, Inc. | 1995.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K934013 | RESOLVE SYSTEMS ALKALINE PHOSPHATASE TEST KIT | Isolab, Inc. | 1994.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K930810 | TANDEM-R OSTASE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY | Hybritech, Inc. | 1994.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K921578 | TITAN GEL ALKALINE PHOSPHATASE (HR) | Helena Laboratories | 1992.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K912603 | REP ALP-15, 8, & 4 KITS | Helena Laboratories | 1991.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K890269 | ALKALINE PHOSPHATASE ISOENZYME REAGENTS | Beckman Instruments, Inc. | 1989.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K885341 | TITAN GEL ALKALINE PHOSPHATASE (HR) | Helena Laboratories | 1989.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K885024 | ALKALINE PHOSPHATASE ISOENZYME SYSTEM | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1989.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K870890 | ALKALINE PHOSPHATASE INDOLYL BLUE REAGENT | Helena Laboratories | 1987.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K830118 | ALKALINE PHOSPHATES ISOENZYME SUBSTRATE | Corning Medical & Scientific | 1983.02.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。