'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Nitrophenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes（CJE）
ニトロフェニルリン酸アルカリホスファターゼ・アイソザイム測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
22 件
直近 2025.06.04
124 件
0 件
74 件
分類情報
| Product Code | CJE |
|---|---|
| デバイス名 | Nitrophenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes ニトロフェニルリン酸アルカリホスファターゼ・アイソザイム測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、ニトロフェニルリン酸を基質として血液等の検体中のアルカリホスファターゼまたはそのアイソザイムの活性を測定するための臨床化学検査用試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)としての届出は累計124件で、参入企業数は88社、直近5年間では3件の判定があり、最新の判定は2025年12月となっています。不具合報告は累計約70件で、死亡・傷害の報告はなく、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、主な問題としてHigh Test Results（検査値の上昇）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）、Incorrect Measurement（測定の誤り）が挙げられています。回収は累計22件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、直近5年間では2件、最新の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1050 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CIN | Electrophoretic Separation, Alkaline Phosphatase Isoenzymes アルカリホスファターゼアイソザイム電気泳動分析装置 | II | 臨床化学 | 26 | — | 4 | 7 件 |
| 2 | CIO | Thymolphthalein Monophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes チモールフタレインモノホスファート法アルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 11 | — | — | — |
| 3 | CJO | Alpha-Naphthyl Phosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes アルカリホスファターゼ(アイソザイム)測定用アルファナフチルリン酸試薬 | II | 臨床化学 | 4 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | CKF | Phenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes フェニルホスファターゼ・アルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 5 | NEO | System, Test, Osteocalcin オステオカルシン測定システム | II | 臨床化学 | 2 | — | 1 | 2 件 |
| 6 | CJH | Thymol Blue Monophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes チモールブルーモノホスフェート法アルカリホスファターゼ（アイソザイム）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 7 | CJK | Phenolphthalein Phosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes フェノールフタレインリン酸法によるアルカリホスファターゼ又はアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 8 | CJL | Beta Glycerophosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes ベータグリセロリン酸法アルカリホスファターゼ・アイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 9 | CJI | Disodium Phenylphosphate, Alkaline Phosphatase Or Isoenzymes リン酸ジナトリウム法アルカリホスファターゼ（またはアイソザイム）測定用試薬 | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 22 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1835-2025 CJE | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-2624-2023 CJE | クラス II | 2023.08.05 | Ortho-Clinical Diagnostics, INc. | Samples containing high levels of ALKP (or an interfering substance) could deplete the available substrate in the reagent layer of a VITROS ALKP Slide and not post the substrate deleption (DP) code, which may result in the System reporting an incorrect value (lower than the actual value), which may result in missed or delayed diagnosis of liver disease. | 対応中 |
| Z-0296-2014 CJE | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-3278-2011 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1397-06 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1396-06 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1395-06 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1394-06 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1393-06 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1392-06 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1391-06 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1390-06 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1389-06 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1388-06 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1360-2008 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1359-2008 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1358-2008 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1357-2008 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1356-2008 CJE | － | － | － | － | － |
| Z-1355-2008 CJE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 124 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251074 | Tru Liver Health Test Panel | Truvian Health | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240468 | Alkaline Phosphatase | Abbott Laboratories Diagnostics Division | 2024.10.16 | 特別（Special） | |
| 3 | K223317 | Alkaline Phosphatase2 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 2023.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191245 | Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin | HORIBA ABX SAS | 2019.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K171971 | Comprehensive Metabolic Panel, skyla Clinical Chemistry Analyzer, Minicare C300 Clinical Chemistry Analyzer | Lite-On Technology Corp. H.S.P.B. | 2018.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K171080 | ALP IFCC Gen.2 | Roche Diagnostics Operations (Rdo) | 2017.05.10 | 特別（Special） | |
| 7 | K162275 | Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP) | Randox Laboratories Limited | 2017.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K131351 | ACE ALKALINE PHOSPHATASE REAGENT, AMYLASE REAGENT, ALT REAGENT, AST REAGENT | Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, LLC | 2013.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K130141 | S TEST REAGENT CARTRIDGE ALP (ALKALINE PHOSPHATASE) | Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. | 2013.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K113436 | ACE ALKALINE PHOSPHATASE REAGENT, ACE AMYLASE REAGENT, ACE LDH-L REAGENT | Alfa Wassermann | 2012.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K113269 | ELITTECH CLINICAL SYSTEMS ALP IFCC SL | Elitechgroup | 2011.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K101090 | EASYRA ALKALINE PHOSPHATASE, ASPARTATE AMINOTRANSFERASE AND AMYLASE REAGENTS | Medica Corp. | 2011.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K073191 | ALKALINE PHOSPHATASE (IFCC) PLUS, ECAL, NORTROL, ABTROL | Thermofisher Scientific OY | 2008.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K060205 | GENERAL CHEMISTRIES ON ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | Horiba Abx | 2006.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K033185 | COBAS INTEGRA ALP IFCC GEN.2 | Roche Diagnostics Corp. | 2003.10.14 | 特別（Special） | |
| 16 | K023807 | MODIFICATION TO ALKP | Abbott Laboratories | 2002.12.26 | 特別（Special） | |
| 17 | K013983 | WIENER LAB. ALP 405 | Wiener Laboratories Saic | 2002.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K012518 | TRACE SCIENTIFIC ALKALINE PHOSPHATASE, TWO PART LIQUID, MODEL TR-113 | Thermo Dma, Inc. | 2001.10.09 | 簡略（Abbreviated） | |
| 19 | K011599 | ALKALINE PHOSPHATASE LIQUID REAGENT | Jas Diagnostics, Inc. | 2001.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K003093 | ALKALINE PHOSPHATASE-SL ASSAY, MODELS 328-17 AND 328-30 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 2000.11.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。