Starch-Dye Bound Polymer, Amylase（CIW）

デンプン・色素結合ポリマー・アミラーゼ測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

5 件

直近 2020.06.24

510(k)

8 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	CIW
デバイス名	Starch-Dye Bound Polymer, Amylase デンプン・色素結合ポリマー・アミラーゼ測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1070
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性・有効性が確認されます。510(k)では、既に市販されている同等の機器（実質的同等性を有する機器）との比較によって審査が行われる点が特徴です。米国市場での動向 510(k)の累計件数は8件で、参入企業数は8社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1993年10月となっています。不具合報告については累計での確認はされていません。回収については累計5件で、いずれもクラスIIとなっており、クラスIの事例は確認されていません。最新の回収開始は2020年5月で、根拠情報としてUnder Investigation by firm、Equipment maintenanceが挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2367-2020 CIW	クラス II	2020.05.11	Ortho-Clinical Diagnostics	Multiple coatings of VITROS Chemistry Products AMYL Slides are showing imprecision on control fluids when compared to the expected within lab SD as listed on the Performance Verifier (PV) Assay Sheets.	終了
Z-2366-2020 CIW	クラス II	2020.05.11	Ortho-Clinical Diagnostics	Multiple coatings of VITROS Chemistry Products AMYL Slides are showing imprecision on control fluids when compared to the expected within lab SD as listed on the Performance Verifier (PV) Assay Sheets.	終了
Z-2365-2020 CIW	クラス II	2020.05.11	Ortho-Clinical Diagnostics	Multiple coatings of VITROS Chemistry Products AMYL Slides are showing imprecision on control fluids when compared to the expected within lab SD as listed on the Performance Verifier (PV) Assay Sheets.	終了
Z-2364-2020 CIW	クラス II	2020.05.11	Ortho-Clinical Diagnostics	Multiple coatings of VITROS Chemistry Products AMYL Slides are showing imprecision on control fluids when compared to the expected within lab SD as listed on the Performance Verifier (PV) Assay Sheets.	終了
Z-0298-2014 CIW	クラス II	2013.06.12	Ortho-Clinical Diagnostics	Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues.	終了

全 8 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K931559	DMA AMYLASE PROCEDURE	Data Medical Associates, Inc.	1993.10.28	通常（Traditional）	PDF
2	K924339	OLYMPUS AMYLASE REAGENT	Olympus Corp.	1992.10.19	通常（Traditional）	－
3	K884382	AMYLASE TEST (AMYL) ITEM NUMBER: 65653	Em Diagnostic Systems, Inc.	1989.01.11	通常（Traditional）	－
4	K850639	ENZYMATIC ALPHA-AMYLASE REAGENT KIT	Bio-Analytics Laboratories, Inc.	1985.03.05	通常（Traditional）	－
5	K812027	KODAK EKTACHEM CLIN. CHEM. SLIDES (AMYL)	Eastman Kodak Company	1981.08.03	通常（Traditional）	－
6	K810584	PHADEBAS ISOAMYLASE TEST	Pharmacia, Inc.	1981.05.13	通常（Traditional）	－
7	K810669	PANTRAK E.K.	Calbiochem-Behring Corp.	1981.03.31	通常（Traditional）	－
8	K782032	UNITEST AMYLASE	Boehringer Mannheim Corp.	1979.03.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JFJ	Catalytic Methods, Amylase アミラーゼ（触媒法）測定用キット	II	臨床化学	99	—	13	2 件
2	CIJ	Saccharogenic, Amylase 糖化法アミラーゼ測定キット	II	臨床化学	31	—	1	1 件
3	CJA	Amyloclastic, Amylase アミロクラスティック法アミラーゼ測定用機器	II	臨床化学	10	—	—	—
4	KHM	Nephelometric, Amylase ネフェロメトリー方式アミラーゼ測定用試薬	II	臨床化学	6	—	—	—
5	CJD	Nitrosalicylate Reduction, Amylase ニトロサリチル酸還元法アミラーゼ測定機器	II	臨床化学	1	—	—	—
6	CIK	Radial Diffusion, Amylase	II	臨床化学	—	—	—	—