Nitrosalicylate Reduction, Amylase（CJD）

ニトロサリチル酸還元法アミラーゼ測定機器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	CJD
デバイス名	Nitrosalicylate Reduction, Amylase ニトロサリチル酸還元法アミラーゼ測定機器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1070
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)は、既存の合法的に販売されている類似機器と実質的に同等であることを示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。米国市場での動向本製品分類の510(k)は累計1件で、参入企業数は1社、最新の判定は1996年6月となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.1070 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JFJ	Catalytic Methods, Amylase アミラーゼ（触媒法）測定用キット	II	臨床化学	99	—	13	2 件
2	CIJ	Saccharogenic, Amylase 糖化法アミラーゼ測定キット	II	臨床化学	31	—	1	1 件
3	CJA	Amyloclastic, Amylase アミロクラスティック法アミラーゼ測定用機器	II	臨床化学	10	—	—	—
4	CIW	Starch-Dye Bound Polymer, Amylase デンプン・色素結合ポリマー・アミラーゼ測定用試薬	II	臨床化学	8	—	—	5 件
5	KHM	Nephelometric, Amylase ネフェロメトリー方式アミラーゼ測定用試薬	II	臨床化学	6	—	—	—
6	CIK	Radial Diffusion, Amylase	II	臨床化学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K915704	AMYLASE (KINETIC) REAGENT SET	Tech Intl. Co.	1996.06.28	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。