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Amyloclastic, Amylase（CJA）
アミロクラスティック法アミラーゼ測定用機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CJA |
|---|---|
| デバイス名 | Amyloclastic, Amylase アミロクラスティック法アミラーゼ測定用機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液や体液中のアミラーゼ濃度をアミロクラスティック法により測定するための臨床化学検査機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)の累計件数は10件で、参入企業数は10社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年12月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1070 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JFJ | Catalytic Methods, Amylase アミラーゼ（触媒法）測定用キット | II | 臨床化学 | 99 | — | 13 | 2 件 |
| 2 | CIJ | Saccharogenic, Amylase 糖化法アミラーゼ測定キット | II | 臨床化学 | 31 | — | 1 | 1 件 |
| 3 | CIW | Starch-Dye Bound Polymer, Amylase デンプン・色素結合ポリマー・アミラーゼ測定用試薬 | II | 臨床化学 | 8 | — | — | 5 件 |
| 4 | KHM | Nephelometric, Amylase ネフェロメトリー方式アミラーゼ測定用試薬 | II | 臨床化学 | 6 | — | — | — |
| 5 | CJD | Nitrosalicylate Reduction, Amylase ニトロサリチル酸還元法アミラーゼ測定機器 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 6 | CIK | Radial Diffusion, Amylase | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K895555 | MODIFIED HI CHEM AMYLASE REAGENT (PRODUCT #88129) | Hichem Diagnostics | 1989.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K884226 | AMYLASE REAGENT KIT FOR ASTRA SYSTEMS | A-Kem, Inc. | 1988.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K883059 | WAKO(TM) AUTOKIT AMYLASE | Wako Chemicals USA, Inc. | 1988.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K873520 | PARAMAX AMYLASE REAGENT | Baxter Healthcare Corp | 1987.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K863052 | ALPHA AMYLASE | J. D. Assoc. | 1986.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K862640 | AMYLASE LTS | Electro-Nucleonics Laboratories, Inc. | 1986.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K860530 | AMYLASE REAGENT SET (MODIFIED CARAWAY) | Sterling Diagnostics, Inc. | 1986.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K844168 | AMYLASE REAGENT CS-726 | Fisher Scientific Co., LLC | 1984.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K843529 | ASTRA SYSTEMS AMYLASE REAGENT KIT | Beckman Instruments, Inc. | 1984.10.11 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K833864 | AMYLASE REAGENT SET-MODIFIED CARAWAY | Sterling Biochemical, Inc. | 1984.01.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。