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Saccharogenic, Amylase（CIJ）
糖化法アミラーゼ測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.09.09
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分類情報
| Product Code | CIJ |
|---|---|
| デバイス名 | Saccharogenic, Amylase 糖化法アミラーゼ測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は、血液や尿などの検体中のアミラーゼ活性を糖化法（サッカロゲニック法）により測定するための臨床化学検査用システムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の合法的に販売されている同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約30件で、22社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類されるものです。回収は累計1件でクラスIIに該当し、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2020年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1070 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JFJ | Catalytic Methods, Amylase アミラーゼ（触媒法）測定用キット | II | 臨床化学 | 99 | — | 14 | 2 件 |
| 2 | CJA | Amyloclastic, Amylase アミロクラスティック法アミラーゼ測定用機器 | II | 臨床化学 | 10 | — | — | — |
| 3 | CIW | Starch-Dye Bound Polymer, Amylase デンプン・色素結合ポリマー・アミラーゼ測定用試薬 | II | 臨床化学 | 8 | — | — | 5 件 |
| 4 | KHM | Nephelometric, Amylase ネフェロメトリー方式アミラーゼ測定用試薬 | II | 臨床化学 | 6 | — | — | — |
| 5 | CJD | Nitrosalicylate Reduction, Amylase ニトロサリチル酸還元法アミラーゼ測定機器 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 6 | CIK | Radial Diffusion, Amylase | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2923-2020 CIJ | クラス II | 2020.07.10 | RANDOX LABORATORIES, LTD. | Amylase AY3805 batch 480449 and Pancreatic Amylase AY3855 batch 480483 have failed to meet the quoted performance claims prior to expiry on 28th Sept 2020. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K023396 | AMYLASE EPS-G7 (LIQUID) REAGENT SET, (HITACHI ANALYZERS) | Pointe Scientific, Inc., | 2002.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K991817 | ADDITIONAL IMS ASSAYS FOR THE BAYER ADVIA IMS SYSTEM | Bayer Corp. | 1999.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K980013 | AMYLASE | Ac Biochemicals, Inc. | 1998.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K953211 | AMYLASE (ETHYLIDENE PNGPG7) KIT | Randox Laboratories, Ltd. | 1996.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K951494 | AMYLASE TEST ITEM 97381/94 (R1, 97382/94 (R2-SR) | Emd Chemicals, Inc. | 1995.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K940735 | LIQUID AMYLASE (CNPG3) REAGENT SET | Pointe Scientific, Inc., | 1994.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K940010 | DMA AMYLASE (DEMAND) PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1994.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K931301 | OLYMPUS AMYLASE REAGENT | Olympus Corp. | 1993.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K931141 | BIOTROL AMYLASE CNPG3 | Biotrol, USA, Inc. | 1993.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K882225 | -AMYLASE EPS | Boehringer Mannheim Corp. | 1989.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K873572 | IL 35260, IL TEST AMYLASE REAGENT | Instrumentation Laboratory CO | 1987.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K873250 | ISOMUNE-AMYLASE AND ISOMUNE-AMYLASE CONTROL | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1987.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K872831 | BIOTROL ALPHA AMYLASE | Biotrol, USA, Inc. | 1987.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K871943 | D.A.T. (TM) AMYLASE REAGENT | Behring Diagnostics, Inc. | 1987.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K864356 | AMYLASE REAGENT | Trace Scientific , Ltd. | 1987.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K863719 | AMYLASE,CALCIUM,CHLORIDE & TRIGLYCERIDES ON CHEM 1 | Technicon Instruments Corp. | 1986.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K862370 | DART AMYLASE-D.S. REAGENT SYSTEM | Coulter Electronics, Inc. | 1986.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K861664 | AMYLASE PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1986.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K860935 | EMDS AMYLASE (AMYL) TEST PACKS, # 67653/95 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1986.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K853951 | ISOTRAK AMYLASE TEST AMYLASE ISOENZYME | Behring Diagnostics, Inc. | 1986.01.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。