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Catalytic Methods, Amylase（JFJ）
アミラーゼ（触媒法）測定用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2020.09.09
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分類情報
| Product Code | JFJ |
|---|---|
| デバイス名 | Catalytic Methods, Amylase アミラーゼ（触媒法）測定用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液や血清などの体液中に含まれるアミラーゼの活性を、酵素反応を利用した触媒法により定量的に測定するための臨床化学検査用の試薬・キットです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により有効性と安全性が確認された上で市場に流通することが求められています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数が99件、参入企業数は62社に上りますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約10件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては再現性のない結果（Non Reproducible Results）、設定・準備の困難さ（Device Difficult to Setup or Prepare）、結果・数値の不正確さ（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。回収は累計2件でクラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2020年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1070 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CIJ | Saccharogenic, Amylase 糖化法アミラーゼ測定キット | II | 臨床化学 | 31 | — | 1 | 1 件 |
| 2 | CJA | Amyloclastic, Amylase アミロクラスティック法アミラーゼ測定用機器 | II | 臨床化学 | 10 | — | — | — |
| 3 | CIW | Starch-Dye Bound Polymer, Amylase デンプン・色素結合ポリマー・アミラーゼ測定用試薬 | II | 臨床化学 | 8 | — | — | 5 件 |
| 4 | KHM | Nephelometric, Amylase ネフェロメトリー方式アミラーゼ測定用試薬 | II | 臨床化学 | 6 | — | — | — |
| 5 | CJD | Nitrosalicylate Reduction, Amylase ニトロサリチル酸還元法アミラーゼ測定機器 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 6 | CIK | Radial Diffusion, Amylase | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 99 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K210633 | Amylase2 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 2022.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K191454 | Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2019.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182474 | alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL | Biosystems S.A. | 2019.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K130685 | HITACHI CLINICAL ANALYZER S TEST REAGENT CARTRIDGES FOR LD AND AMY | Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. | 2013.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K122858 | ELTECH CHINICAL SYSTEM AMYLASE SL ELITECH CLINICAL SYSTEMS ELICAL2 ELTECH CLINICAL SYSTEMS ELITROL I AND ELITROL II | Elitechgroup | 2012.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K091846 | SYNCHRON SYSTEMS G7 AMYLASE (AMY7) REAGENT WITH MODEL(S) A71607 | Beckman Coulter, Inc. | 2009.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K080823 | EASYRA AMYLASE, BUN, GLU-H, TRIG, URIC REAGENT | Medica Corp. | 2008.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K070064 | AMYLASE EPS REAGENT | Thermo Fisher Scientific | 2007.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K062180 | ABX PENTRA AMYLASE CP; MULTICAL; N CONTROL; P CONTROL; CLEAN-CHEM CP; CLEAN-CHEM 99 CP | Horiba Abx | 2006.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K051447 | SENTINEL PANCREATIC AMYLASE | Sentinel Ch. Srl | 2006.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K040920 | AMYLASE LIQUID REAGENT, MODEL A532-200 | Teco Diagnostics | 2004.05.10 | 特別（Special） | － |
| 12 | K040534 | VITALAB AMYLASE REAGENT | Clinical Data, Inc. | 2004.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K023549 | WIENER LAB AMILASA 405 AA LIQUIDA | Wiener Laboratories Saic | 2002.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K020282 | JAS AMYLASE LIQUID REAGENT | Jas Diagnostics, Inc. | 2002.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K013978 | SYNCHRON SYSTEMS PANCREATIC AMYLASE (PAM) REAGENT | Beckman Coulter, Inc. | 2002.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K013101 | WIENER LAB. AMILASA 405 CINETICA AA, WIENER LAB.AMILASA 405 CINETICA UNITEST,WIENER LAB.AMILASA CINETICA AA | Wiener Laboratories Saic | 2001.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K011843 | GENZYME DIRECT-AMYLASE TEST REAGENT | Genzyme Corp. | 2001.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K011145 | MODIFICATION TO REFLOTRON AMYLASE, CAT. 1200658 | Roche Diagnostics Corp. | 2001.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K001569 | INFINITY AMYLASE REAGENT (PROCEDURE NO. 580/568) | Sigma Diagnostics, Inc. | 2000.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K990025 | CARESIDE AMYLASE | Careside, Inc. | 1999.02.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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