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Igm (Mu Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control（DAO）
IgM(μ鎖特異的)免疫測定用抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DAO |
|---|---|
| デバイス名 | Igm (Mu Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control IgM(μ鎖特異的)免疫測定用抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血清中の免疫グロブリンM(IgM)をμ鎖に対する特異性を利用して検出・測定するための抗原、抗血清及びコントロール試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出(510(k))により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約8件で、8社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約20件で、すべてMalfunction(不具合)として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてHigh Test Results、Non Reproducible Results、Incorrect Measurementが挙げられており、直近5年間では約10件、最新の報告は2026年6月です。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5550 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DFH | Kappa, Antigen, Antiserum, Control カッパ鎖抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 63 | — | 58 | 2 件 |
| 2 | DEH | Lambda, Antigen, Antiserum, Control ラムダ抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 53 | — | 83 | 4 件 |
| 3 | DFT | Igm, Antigen, Antiserum, Control IgMコントロール用抗原・抗血清 | II | 免疫学 | 33 | — | 1 | 4 件 |
| 4 | DEY | Igm, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control IgM抗原・抗血清・コントロール（ペルオキシダーゼ標識） | II | 免疫学 | 3 | — | 1 | — |
| 5 | DFD | Kappa, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control カッパ抗原・抗血清・パーオキシダーゼ標識コントロール | II | 免疫学 | 3 | — | 2 | — |
| 6 | DFL | Igm, Ferritin, Antigen, Antiserum, Control フェリチン抗原・抗血清・免疫グロブリンM測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 7 | DEO | Kappa, Fitc, Antigen, Antiserum, Control 抗カッパ鎖蛍光標識抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 8 | DES | Lambda, Fitc, Antigen, Antiserum, Control λ鎖FITC標識抗原・抗血清・コントロール試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 9 | LYE | Cytokeratins サイトケラチン抗原免疫学的分析用試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 10 | DEP | Lambda, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control ラムダ鎖ペルオキシダーゼ標識抗原・抗血清コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 11 | DFG | Lambda, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control ラムダ・ローダミン抗原、抗血清、コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 12 | DFS | Igm, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgM蛍光標識抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K040431 | ROCHE DIAGNOSTICS TINA-QUANT IGM GEN.2 | Roche Diagnostics Corp. | 2004.03.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K982639 | SPIFE URINE IFE | Helena Laboratories | 1998.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K955908 | BOEHRINGER MANNHEIM IGM ASSAY | Boehringer Mannheim Corp. | 1996.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K850586 | SPQ TEST SYSTEM FOR IMMUNOGLOBULIN M | Applications Lab | 1985.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K841992 | MODIFICATION TO ACS CORONARY GUIDING | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | 1984.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K812487 | IMMUNOGL. FRCT. OF RABBIT ANTISER.-IGM | Dako Corp. | 1981.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K800450 | GEMENI IGM ASSAY | Electro-Nucleonics Laboratories, Inc. | 1980.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K790705 | ANTISERUM TO HUMAN IGM | Kent Laboratories, Inc. | 1979.04.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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