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Lambda, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control（DFG）
ラムダ・ローダミン抗原、抗血清、コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DFG |
|---|---|
| デバイス名 | Lambda, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control ラムダ・ローダミン抗原、抗血清、コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、免疫グロブリンのラムダ軽鎖に関連する抗原、抗血清及び対照品から構成される免疫学的検査用試薬であり、ローダミンによる標識を用いた測定システムの構成品と考えられます。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同種製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5550 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DFH | Kappa, Antigen, Antiserum, Control カッパ鎖抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 63 | — | 55 | 2 件 |
| 2 | DEH | Lambda, Antigen, Antiserum, Control ラムダ抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 53 | — | 82 | 4 件 |
| 3 | DFT | Igm, Antigen, Antiserum, Control IgMコントロール用抗原・抗血清 | II | 免疫学 | 33 | — | 1 | 4 件 |
| 4 | DAO | Igm (Mu Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control IgM(μ鎖特異的)免疫測定用抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 8 | — | 18 | — |
| 5 | DEY | Igm, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control IgM抗原・抗血清・コントロール（ペルオキシダーゼ標識） | II | 免疫学 | 3 | — | 1 | — |
| 6 | DFD | Kappa, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control カッパ抗原・抗血清・パーオキシダーゼ標識コントロール | II | 免疫学 | 3 | — | 2 | — |
| 7 | DFL | Igm, Ferritin, Antigen, Antiserum, Control フェリチン抗原・抗血清・免疫グロブリンM測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 8 | DEO | Kappa, Fitc, Antigen, Antiserum, Control 抗カッパ鎖蛍光標識抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 9 | DES | Lambda, Fitc, Antigen, Antiserum, Control λ鎖FITC標識抗原・抗血清・コントロール試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 10 | LYE | Cytokeratins サイトケラチン抗原免疫学的分析用試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 11 | DEP | Lambda, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control ラムダ鎖ペルオキシダーゼ標識抗原・抗血清コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 12 | DFS | Igm, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgM蛍光標識抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K023368 | TRUCATH.IP | Aortech Critical Care , Ltd. | 2002.10.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。