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Kappa, Antigen, Antiserum, Control（DFH）
カッパ鎖抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.07.14
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分類情報
| Product Code | DFH |
|---|---|
| デバイス名 | Kappa, Antigen, Antiserum, Control カッパ鎖抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、免疫グロブリンのカッパ軽鎖に関する抗原、抗血清、および精度管理用のコントロール材料からなる体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象とされており、既存の同種製品との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出の対象で、累計届出件数は約60件、直近5年では約10件、参入企業数は約20社となっています。不具在報告は累計約50件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、傷害報告は約10件、死亡報告は0件です。主な問題としてはLow Test Results、High Test Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2021年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5550 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEH | Lambda, Antigen, Antiserum, Control ラムダ抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 53 | — | 82 | 4 件 |
| 2 | DFT | Igm, Antigen, Antiserum, Control IgMコントロール用抗原・抗血清 | II | 免疫学 | 33 | — | 1 | 4 件 |
| 3 | DAO | Igm (Mu Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control IgM(μ鎖特異的)免疫測定用抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 8 | — | 18 | — |
| 4 | DEY | Igm, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control IgM抗原・抗血清・コントロール（ペルオキシダーゼ標識） | II | 免疫学 | 3 | — | 1 | — |
| 5 | DFD | Kappa, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control カッパ抗原・抗血清・パーオキシダーゼ標識コントロール | II | 免疫学 | 3 | — | 2 | — |
| 6 | DFL | Igm, Ferritin, Antigen, Antiserum, Control フェリチン抗原・抗血清・免疫グロブリンM測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 7 | DEO | Kappa, Fitc, Antigen, Antiserum, Control 抗カッパ鎖蛍光標識抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 8 | DES | Lambda, Fitc, Antigen, Antiserum, Control λ鎖FITC標識抗原・抗血清・コントロール試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 9 | LYE | Cytokeratins サイトケラチン抗原免疫学的分析用試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 10 | DEP | Lambda, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control ラムダ鎖ペルオキシダーゼ標識抗原・抗血清コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 11 | DFG | Lambda, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control ラムダ・ローダミン抗原、抗血清、コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 12 | DFS | Igm, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgM蛍光標識抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2030-2021 DFH | クラス II | 2021.05.20 | The Binding Site Group, Ltd. | The high and low level "Quality Controls" demonstrate a positive bias of approximately 10% compared to assigned values. | 終了 |
| Z-0943-2021 DFH | クラス II | 2020.11.18 | The Binding Site Group, Ltd. | Due to customer complaints of positive bias impacting quality control. The high and low level controls are demonstrating a positive bias compared to assigned values. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 63 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253358 | Diazyme Human Kappa (k) Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda (¿) Free Light Chain Assay | Diazyme Laboratories, Inc. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250549 | Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free Kit | The Binding Site Group , Ltd. | 2025.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231601 | FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 | Sebia | 2024.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231290 | Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit | The Binding Site, Ltd. | 2024.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K210623 | FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 | Sebia | 2022.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211648 | Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay | Diazyme Laboratories, Inc. | 2022.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K220001 | Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay | Diazyme Laboratories, Inc. | 2022.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K212379 | N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2022.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K201496 | N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2021.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K193047 | N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2021.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K190879 | N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2019.05.03 | 特別（Special） | |
| 12 | K182098 | N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC lambda assay | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2018.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K173732 | Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit, Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit | The Binding Site Group , Ltd. | 2018.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K181438 | Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay | Diazyme Laboratories, Inc. | 2018.06.26 | 特別（Special） | － |
| 15 | K171742 | N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2017.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K153394 | Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator | Diazyme Laboratories | 2016.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K150658 | Optilite FreeLite Kappa Free Kit, Optilite Freelite Lambda Free Kit | The Binding Site Group , Ltd. | 2015.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K120056 | HUMAN KAPPA AND LAMBDA FREE KITFOR USE ON THE SPA PLUS ANALYSER | The Binding Site Group , Ltd. | 2013.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K083602 | KAPPA LIGHT CHAINS | SENTINEL CH. SpA | 2009.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K082503 | DIMENSION VISTA LG LIGHT CHAINS, TYPE KAPPA, DIMENSION VISTA LG LIGHT CHAINS, TYPE LAMBDA, DIMENSION VISTA PROTEIN 1 CAL | Siemens Healthcare Diagnostics | 2008.12.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。