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Lambda, Antigen, Antiserum, Control（DEH）
ラムダ抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2021.12.01
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分類情報
| Product Code | DEH |
|---|---|
| デバイス名 | Lambda, Antigen, Antiserum, Control ラムダ抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は免疫学的検査においてラムダ鎖抗原および抗血清に関連するコントロール（対照）試薬として用いられる医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、既存の同等な機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制上の枠組みであることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は53件、参入企業数は15社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年5月となっています。不具合報告は累計約80件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が3件、死亡報告は0件です。主な問題としてはLow Test Results、High Test Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2021年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5550 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DFH | Kappa, Antigen, Antiserum, Control カッパ鎖抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 63 | — | 55 | 2 件 |
| 2 | DFT | Igm, Antigen, Antiserum, Control IgMコントロール用抗原・抗血清 | II | 免疫学 | 33 | — | 1 | 4 件 |
| 3 | DAO | Igm (Mu Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control IgM(μ鎖特異的)免疫測定用抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 8 | — | 18 | — |
| 4 | DEY | Igm, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control IgM抗原・抗血清・コントロール（ペルオキシダーゼ標識） | II | 免疫学 | 3 | — | 1 | — |
| 5 | DFD | Kappa, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control カッパ抗原・抗血清・パーオキシダーゼ標識コントロール | II | 免疫学 | 3 | — | 2 | — |
| 6 | DFL | Igm, Ferritin, Antigen, Antiserum, Control フェリチン抗原・抗血清・免疫グロブリンM測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 7 | DEO | Kappa, Fitc, Antigen, Antiserum, Control 抗カッパ鎖蛍光標識抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 8 | DES | Lambda, Fitc, Antigen, Antiserum, Control λ鎖FITC標識抗原・抗血清・コントロール試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 9 | LYE | Cytokeratins サイトケラチン抗原免疫学的分析用試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 10 | DEP | Lambda, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control ラムダ鎖ペルオキシダーゼ標識抗原・抗血清コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 11 | DFG | Lambda, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control ラムダ・ローダミン抗原、抗血清、コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 12 | DFS | Igm, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgM蛍光標識抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0274-2022 DEH | クラス II | 2021.10.15 | The Binding Site Group, Ltd. | Due to calibration curves producing a higher activity than routinely expected and that there may be a decrease in separation between calibrator point 5 and calibrator point 6, which can be exacerbated with calibrator 6 activity reaches the optical ceiling of the SPA+ analyzer. | 終了 |
| Z-1053-2017 DEH | クラス II | 2016.10.28 | The Binding Site Group, Ltd. | A change in the calibration curve causing an increase in false prozone flags. | 終了 |
| Z-1043-2017 DEH | クラス II | 2016.07.05 | The Binding Site Group, Ltd. | Batch numbers listed are reporting Lambda Free Light Chain results >114mg/L that are on average 33% lower than other Optilite Lambda Freelite batches. Therefore users moving to this batch will see results >114mg/L giving lower results and conversely when switching to the next batch results will be seen to shift upwards. | 終了 |
| Z-1050-2017 DEH | クラス II | 2012.11.28 | The Binding Site Group, Ltd. | Calibration curve activity has increased over time in the kit lots listed. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K172471 | VENTANA CD30 (Ber-H2) RxDx Assay | Ventana Medical Systems, Inc. | 2018.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K140396 | FREELITE HUMAN LAMBDA FREE KIT | The Binding Site Group , Ltd. | 2014.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K083601 | LAMBDA LIGHT CHAINS | SENTINEL CH. SpA | 2009.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K033811 | FREELITE HUMAN KAPPA AND LAMBDA FREE KITS FOR USE ON THE OLYMPUS AU ANALYZER | The Binding Site, Ltd. | 2004.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K031016 | FREELITE HUMAN KAPPA AND LAMBDA FREE KITS FOR USE ON THE DAD BEHRING NEPHELOMETER II | The Binding Site, Ltd. | 2003.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K023131 | FREELITE HUMAN LAMBDA FREE KIT | The Binding Site, Ltd. | 2003.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K010441 | FREELITE KAPPA FREE KIT | The Binding Site, Ltd. | 2001.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K010440 | FREELITE LAMBDA FREE KIT | The Binding Site, Ltd. | 2001.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K003671 | LAMBDA IMMAGE FREELITE KIT | The Binding Site, Ltd. | 2001.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K002563 | SHEEP ANTI-HUMAN LAMBDA FREE LIGHT CHAIN IMMUNOFIXATION GRADE KIT | The Binding Site, Ltd. | 2000.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K971905 | DAKO MOUSE ANTI HUMAN CYTOKERATIN, HIGH MOLECULAR WEIGHT, CLONE 34BE12, MONOCLONAL ANTIBODY FOR IMMUNOENZYMATIC STAINING | Dako Corp. | 1997.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K965022 | MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CD30, KI-1 ANTIGEN, BER-H2 ANTIBODY FOR IMMUNOENZYMATIC STAINING (PRODUCT CODE NO. MO751) | Dako Corp. | 1997.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K940583 | VENTANA CD45 PRIMARY ANTIBODY | Ventana Medical Systems, Inc. | 1997.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K973393 | CHEMMATE LCA | Ventana Medical Systems, Inc. | 1997.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K941514 | VENTANA ANTI-S100 PRIMARY ANTIBODY | Ventana Medical Systems, Inc. | 1997.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K941170 | VENTANA ANTI-MELANOMA PRIMARY ANTIBODY | Ventana Medical Systems, Inc. | 1997.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K941707 | ANTI-MUSCLE ACTIN PRIMARY ANTIBODY | Ventana Medical Systems, Inc. | 1997.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K941784 | VENTANA ANTI-CD8 PRIMARY ANTIBODY | Ventana Medical Systems, Inc. | 1997.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K941604 | VENTANA ANTI-CD4 PRIMARY ANTIBODY | Ventana Medical Systems, Inc. | 1997.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K941516 | VENTANNA ANTI-DESMIN PRIMARY ANTIBODY | Ventana Medical Systems, Inc. | 1997.02.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。