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Igm, Antigen, Antiserum, Control（DFT）
IgMコントロール用抗原・抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2022.12.14
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分類情報
| Product Code | DFT |
|---|---|
| デバイス名 | Igm, Antigen, Antiserum, Control IgMコントロール用抗原・抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。米国ではクラスIIの医療機器は原則として市販前届出（510(k)）の対象となり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件で、参入企業数は28社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるもので、主な問題としてInstallation-Related Problem（設置関連の問題）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが2件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2022年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5550 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DFH | Kappa, Antigen, Antiserum, Control カッパ鎖抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 63 | — | 58 | 2 件 |
| 2 | DEH | Lambda, Antigen, Antiserum, Control ラムダ抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 53 | — | 83 | 4 件 |
| 3 | DAO | Igm (Mu Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control IgM(μ鎖特異的)免疫測定用抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 8 | — | 18 | — |
| 4 | DEY | Igm, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control IgM抗原・抗血清・コントロール（ペルオキシダーゼ標識） | II | 免疫学 | 3 | — | 1 | — |
| 5 | DFD | Kappa, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control カッパ抗原・抗血清・パーオキシダーゼ標識コントロール | II | 免疫学 | 3 | — | 2 | — |
| 6 | DFL | Igm, Ferritin, Antigen, Antiserum, Control フェリチン抗原・抗血清・免疫グロブリンM測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 7 | DEO | Kappa, Fitc, Antigen, Antiserum, Control 抗カッパ鎖蛍光標識抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 8 | DES | Lambda, Fitc, Antigen, Antiserum, Control λ鎖FITC標識抗原・抗血清・コントロール試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 9 | LYE | Cytokeratins サイトケラチン抗原免疫学的分析用試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 10 | DEP | Lambda, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control ラムダ鎖ペルオキシダーゼ標識抗原・抗血清コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 11 | DFG | Lambda, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control ラムダ・ローダミン抗原、抗血清、コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
| 12 | DFS | Igm, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgM蛍光標識抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0363-2023 DFT | クラス II | 2022.11.01 | Randox Laboratories Ltd. | Update to the carryover avoidance technical bulletin to detail that IgA and IgM assays should not be run immediately after Fructosamine Catalogue Number FR3133 or FR4030 on the RX instruments testing order. Can lead to an elevation in Quality Control and Patient results of up to +13% for lgA and +51% for lgM respectively, which may lead to a delay in running patient samples or erroneous elevated test results | 終了 |
| Z-1990-2019 DFT | クラス II | 2018.05.16 | Abbott Laboratories, Inc | An update to the Reagents and Specimen Collection and Handling/Preparation for Analysis sections of the IFU was required due to different issues with the various products. | 終了 |
| Z-0384-06 DFT | － | － | － | － | － |
| Z-0165-04 DFT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 33 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K983132 | IGM | Abbott Laboratories | 1998.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K962201 | QUANTEX IGM | Instrumentation Laboratory CO | 1996.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K955797 | IGM IMMUNOTRUBIDIMETRIC & CALIBRATOR | Randox Laboratories, Ltd. | 1996.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K945522 | I.D.-ZONE IMMUNOFIXATION ELECTROPHORESIS CONTROLS | Beckman-Diagnostic Systems Group | 1994.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K901453 | QUIK-SEP(R) IGM RPROTEIN G AFFINITY METHOD | Isolab, Inc. | 1990.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K894417 | RAICHEM(TM) SPIA(TM) IGM REAGENTS | Reagents Applications, Inc. | 1989.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K884147 | IMMUNOCHEMICAL DETERMINATION OF IMMUNOGLOBULIN M | Orion Diagnostica, Inc. | 1988.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880828 | WAKO(TM) IGM-HA DIRECT | Wako Chemicals USA, Inc. | 1988.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873871 | IMMUNOGLOBULINS M | Unipath , Ltd. | 1987.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K872237 | KALLESTAD QM300 IGM ANTIBODY PACK | Kallestad Diag, A Div. of Erbamont, Inc. | 1987.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K871498 | TITAN GEL IMMUNOFIX CONTROLS | Helena Laboratories | 1987.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K862762 | TINA-QUANT(R) IGM | Boehringer Mannheim Corp. | 1986.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K855010 | QUANTIMETRIC PLUS IGM REAGENT KIT | Kallestad Laboratories, Inc. | 1986.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K853469 | GILFORD IMMUNOGLOBULIN M REAGENT | Gilford | 1985.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K842327 | AMER. HISTO-ID SYS PRIMARY IGM S7920-31 | Bartels Immunodiagnostic Supplies, Inc. | 1984.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K841814 | OPTIMATE IGM TEST | Miles Laboratories, Inc. | 1984.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K832265 | FITC GOAT ANTI-HUMAN IGM H CHAIN | Gelco Diagnostics, Inc. | 1983.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K832259 | GOAT ANTI-HUMAN IGM H CHAIN | Gelco Diagnostics, Inc. | 1983.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K831608 | FIAX IGM TEST KIT | Intl. Diagnostic Technology | 1983.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K831103 | TIA-IGM REAGENT & CALIBRATOR SETS | Worthington Diagnostic Systems | 1983.04.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。