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Potassium Dichromate, Alcohol（DOJ）
重クロム酸カリウム・アルコール検査用標準物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DOJ |
|---|---|
| デバイス名 | Potassium Dichromate, Alcohol 重クロム酸カリウム・アルコール検査用標準物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、臨床毒性学領域においてエタノール（アルコール）測定用の試験システムに用いられる、重クロム酸カリウムを基剤とした標準品・校正用物質です。米国ではクラスIIに分類され、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで承認と同等の許可が得られる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。最新の判定は1991年3月です。不具合報告および回収については、いずれも該当する記録が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3040 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DIC | Alcohol Dehydrogenase, Specific Reagent For Ethanol Enzyme Method エタノール酵素法用アルコール脱水素酵素試薬 | II | 臨床毒性学 | 33 | — | 9 | 6 件 |
| 2 | DML | Nad-Nadh, Specific Reagent For Alcohol Enzyme Method アルコール酵素法用NAD-NADH特異試薬 | II | 臨床毒性学 | 13 | — | 13 | 1 件 |
| 3 | DMT | Enzymatic Method, Alcohol Dehydrogenase, Ultraviolet アルコールデヒドロゲナーゼ酵素法アルコール分析装置（紫外吸光光度法） | II | 臨床毒性学 | 8 | — | 2 | 1 件 |
| 4 | DMI | Potassium Dichromate Specific Reagent For Alcohol アルコール測定用二クロム酸カリウム特異試薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 5 | DIZ | Delayed Analysis, Alcohol 遅延分析用アルコール測定装置 | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
| 6 | DLA | Test Reagents For Methyl Alcohol | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | DLH | Gas Chromatography, Alcohol | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 8 | DLS | Gas Chromatograph, Alcohol (Dedicated Instruments) | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 9 | DMJ | Test Reagents For Ethyl Alcohol | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 10 | OIC | Blood Alcohol Kit (Excludes Hiv Testing) 血中アルコール検査キット（HIV検査を除く） | II | 臨床毒性学 | — | — | 2 | — |
| 11 | ORA | Breast Milk-Alcohol Test System 母乳アルコール検査システム | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。