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Alcohol Dehydrogenase, Specific Reagent For Ethanol Enzyme Method（DIC）

エタノール酵素法用アルコール脱水素酵素試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

6 件

直近 2025.12.10

510(k)

33 件

PMA

0 件

不具合報告

9 件

分類情報

Product Code DIC
デバイス名 Alcohol Dehydrogenase, Specific Reagent For Ethanol Enzyme Method

エタノール酵素法用アルコール脱水素酵素試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3040
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、エタノールを酵素的に測定する検査法において用いられる、アルコール脱水素酵素を含む特定試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査が求められます。

米国市場での動向

本製品は510(k)による市販前届出品目で、これまでに約30件の届出が23社から提出されており、直近5年では1件、最新の判定は2025年9月です。不具合報告は累計9件で、大半がMalfunction（不具合）が占め、傷害が1件報告されているほか、主な問題としてHigh Test Results、Incorrect Measurement、Low Test Resultsが挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが2件、クラスIIIが3件となっており、直近5年では1件、最新の回収は2025年11月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3040 に分類される product code（11 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1DML

Nad-Nadh, Specific Reagent For Alcohol Enzyme Method

アルコール酵素法用NAD-NADH特異試薬

II臨床毒性学13—131 件
2DMT

Enzymatic Method, Alcohol Dehydrogenase, Ultraviolet

アルコールデヒドロゲナーゼ酵素法アルコール分析装置（紫外吸光光度法）

II臨床毒性学8—21 件
3DOJ

Potassium Dichromate, Alcohol

重クロム酸カリウム・アルコール検査用標準物質

II臨床毒性学2———
4DMI

Potassium Dichromate Specific Reagent For Alcohol

アルコール測定用二クロム酸カリウム特異試薬

II臨床毒性学1———
5DIZ

Delayed Analysis, Alcohol

遅延分析用アルコール測定装置

II臨床毒性学——1—
6DLA

Test Reagents For Methyl Alcohol

II臨床毒性学————
7DLH

Gas Chromatography, Alcohol

II臨床毒性学————
8DLS

Gas Chromatograph, Alcohol (Dedicated Instruments)

II臨床毒性学————
9DMJ

Test Reagents For Ethyl Alcohol

II臨床毒性学————
10OIC

Blood Alcohol Kit (Excludes Hiv Testing)

血中アルコール検査キット（HIV検査を除く）

II臨床毒性学——2—
11ORA

Breast Milk-Alcohol Test System

母乳アルコール検査システム

II臨床毒性学——11 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 6 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: GET TESTED INTERNATIONAL ABSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.Carolina Liquid Chemistries
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0727-2026 DICクラス II2025.11.03GET TESTED INTERNATIONAL AB

Distribution without premarket approval/clearance.

対応中
Z-1599-2020 DICクラス II2020.02.14Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

The assay may exhibit a positive bias in QC and patient results within the 10-day pack calibration interval.

終了
Z-1253-2019 DICクラス III（軽微）2019.01.16Carolina Liquid Chemistries

Supplier testing showed that the absorbance rate of the Ethyl Alcohol Assay did not meet internal quality control specifications. The defective lots will not function toward the end of shelf life.

終了
Z-1252-2019 DICクラス III（軽微）2019.01.16Carolina Liquid Chemistries－終了
Z-1256-2019 DICクラス III（軽微）2019.01.11Lin-Zhi International Inc

Shelf life of the product may be reduced due to degradation of the assay.

終了
Z-3104-2011 DIC－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 33 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K250609 Sober Self-TestSober Ip, LLC2025.09.15通常（Traditional） PDF
2K181553 Immunalysis Ethyl Alcohol Enzyme AssayImmunalysis Corporation2018.10.31通常（Traditional） PDF
3K121247 ALCO-SCREENChematics, Inc.2013.03.22通常（Traditional） PDF
4K121256 ALCO-SCREEN 02Chematics, Inc.2012.09.12通常（Traditional） PDF
5K111005 ETHANOL REAGENT, ETHANOL CALIBRATOR, ETHANOL QC MATERIALMedica Corp.2011.11.15通常（Traditional）－
6K111206 TECO DIAGNOSTICS SALIVA ALCOHOL TESTTeco Diagnostics2011.10.04通常（Traditional） PDF
7K092273 RANDOX ETHANOL ASSAYRandox Laboratories, Ltd.2010.11.01通常（Traditional） PDF
8K093879 MISSION SALIVA ALCOHOL TEST STRIPACON Laboratories, Inc.2010.08.06通常（Traditional） PDF
9K071811 ETOH FLEX REAGENT CARTRIDGE (DF22)Dade Behring, Inc.2007.08.24通常（Traditional） PDF
10K070853 DIMENSION VISTA ETOH FLEX REAGENT CARTRIDGE, MODEL K5022Dade Behring, Inc.2007.06.13通常（Traditional） PDF
11K061792 DIMENSION VISTA ETHYL ALCOHOL (ALC), ALKALINE PHOSPHATASE (ALP), CALCIUM (CA0 FLEX, LACTIC ACID (LA) FLEX REAGENT CARTRIDade Behring, Inc.2006.07.18特別（Special） PDF
12K032461 ETHYL ALCOHOL ENZYMATIC ASSAY, CATALOG #0220 & 0221Lin-Zhi International, Inc.2003.10.03通常（Traditional） PDF
13K023184 ETHANOL ASSAY FOR THE BAYER ADVIA INTEGRATED MODULE SYSTEMBayer Diagnostics Corp.2002.11.18通常（Traditional） PDF
14K010960 EMIT II PLUS ETHYL ALCOHOL ASSAY, MODEL OSR9K229Syva Co., Dade Behring, Inc.2001.04.26特別（Special） PDF
15K001286 ETHANOL-L3K ASSAY, MODELS 273-30, 273-17, 273-10Diagnostic Chemicals , Ltd.2000.06.20通常（Traditional）－
16K993920 ETHANOL-L3K ASSAY, CATALOGUE NUMBER 273-30, 273-17Diagnostic Chemicals , Ltd.2000.01.18通常（Traditional）－
17K974002 ETHANOL-SL ASSAY, CATALOGUE NUMBER 240-12Diagnostic Chemicals , Ltd.1998.04.01通常（Traditional）－
18K972725 ALCOHOL REAGENT SETPointe Scientific, Inc.,1997.09.25通常（Traditional）－
19K972011 OPUS ETHANOLBehring Diagnostics, Inc.1997.07.22通常（Traditional） PDF
20K955633 ENTHANOL (RATE) ASSAY, CATALOGUE NO. 219-03Diagnostic Chemicals , Ltd.1996.05.24通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

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