Enzymatic Method, Alcohol Dehydrogenase, Ultraviolet（DMT）

アルコールデヒドロゲナーゼ酵素法アルコール分析装置（紫外吸光光度法）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2013.11.27

510(k)

8 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	DMT
デバイス名	Enzymatic Method, Alcohol Dehydrogenase, Ultraviolet アルコールデヒドロゲナーゼ酵素法アルコール分析装置（紫外吸光光度法）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3040
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、アルコールデヒドロゲナーゼ酵素を利用した紫外吸光法により、血液等の検体中に含まれるアルコール濃度を測定するための体外診断用機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約8件で、7社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約2件と少なく、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスII、最新の回収開始は2013年6月で、主な根本原因はEquipment maintenanceとされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.3040 に分類される product code（11 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DIC	Alcohol Dehydrogenase, Specific Reagent For Ethanol Enzyme Method エタノール酵素法用アルコール脱水素酵素試薬	II	臨床毒性学	33	—	9	6 件
2	DML	Nad-Nadh, Specific Reagent For Alcohol Enzyme Method アルコール酵素法用NAD-NADH特異試薬	II	臨床毒性学	13	—	13	1 件
3	DOJ	Potassium Dichromate, Alcohol 重クロム酸カリウム・アルコール検査用標準物質	II	臨床毒性学	2	—	—	—
4	DMI	Potassium Dichromate Specific Reagent For Alcohol アルコール測定用二クロム酸カリウム特異試薬	II	臨床毒性学	1	—	—	—
5	DIZ	Delayed Analysis, Alcohol 遅延分析用アルコール測定装置	II	臨床毒性学	—	—	1	—
6	DLA	Test Reagents For Methyl Alcohol	II	臨床毒性学	—	—	—	—
7	DLH	Gas Chromatography, Alcohol	II	臨床毒性学	—	—	—	—
8	DLS	Gas Chromatograph, Alcohol (Dedicated Instruments)	II	臨床毒性学	—	—	—	—
9	DMJ	Test Reagents For Ethyl Alcohol	II	臨床毒性学	—	—	—	—
10	OIC	Blood Alcohol Kit (Excludes Hiv Testing) 血中アルコール検査キット（HIV検査を除く）	II	臨床毒性学	—	—	2	—
11	ORA	Breast Milk-Alcohol Test System 母乳アルコール検査システム	II	臨床毒性学	—	—	1	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

この企業の Warning Letter を検索: Ortho-Clinical Diagnostics

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0295-2014 DMT	クラス II	2013.06.12	Ortho-Clinical Diagnostics	Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues.	終了

全 8 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K000410	SYNCHRON SYSTEMS ALCOHOL REAGENT AND CALIBRATORS	Beckman Coulter, Inc.	2000.04.10	通常（Traditional）	PDF
2	K971506	SYNCHRON SYSTEMS ALCOHOL (ALC) REAGENT, SYNCHRON SYSTEMS ALCOHOL CALIBRATOR	Beckman Instruments, Inc.	1997.06.03	通常（Traditional）	PDF
3	K934273	KODAK EKTACHEM CLINICAL CHEMISTRY SLIDE ALCOHOL (ALC)	Eastman Kodak Company	1994.03.21	通常（Traditional）	PDF
4	K923783	ETHYL ALCOHOL ASSAY	Diagnostic Reagents, Inc.	1993.01.21	通常（Traditional）	－
5	K864894	EASY-TEST ALCOHOL (ALC), ITEM NO. 67515/93	Em Diagnostic Systems, Inc.	1987.01.09	通常（Traditional）	－
6	K843378	ETHYL ALCOHOL ASSAY KIT	Diagnostic Chemicals, Ltd. (Usa)	1984.09.14	通常（Traditional）	－
7	K810467	EMIT-ST SERUM ETHYL ALCOHOL ASSAY	Syva Co.	1981.03.06	通常（Traditional）	－
8	K802621	EMIT-STM ETHYL ALCOHOL ASSAY	Syva Co.	1980.10.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。