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Nad-Nadh, Specific Reagent For Alcohol Enzyme Method（DML）
アルコール酵素法用NAD-NADH特異試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DML |
|---|---|
| デバイス名 | Nad-Nadh, Specific Reagent For Alcohol Enzyme Method アルコール酵素法用NAD-NADH特異試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液や尿などの検体中のアルコール濃度を酵素法により測定する際に用いられる、NAD-NADH（ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド）を利用した特異的試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約10件、参入企業数は10社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、大半がMalfunction（不具合）であり、High Test Results（高値結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不適切・不正確な結果や読み取り）、Low Test Results（低値結果）が主な問題として挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、直近5年の発生はなく、重篤度別の内訳や最新の回収時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3040 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DIC | Alcohol Dehydrogenase, Specific Reagent For Ethanol Enzyme Method エタノール酵素法用アルコール脱水素酵素試薬 | II | 臨床毒性学 | 33 | — | 9 | 6 件 |
| 2 | DMT | Enzymatic Method, Alcohol Dehydrogenase, Ultraviolet アルコールデヒドロゲナーゼ酵素法アルコール分析装置（紫外吸光光度法） | II | 臨床毒性学 | 8 | — | 2 | 1 件 |
| 3 | DOJ | Potassium Dichromate, Alcohol 重クロム酸カリウム・アルコール検査用標準物質 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 4 | DMI | Potassium Dichromate Specific Reagent For Alcohol アルコール測定用二クロム酸カリウム特異試薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 5 | DIZ | Delayed Analysis, Alcohol 遅延分析用アルコール測定装置 | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
| 6 | DLA | Test Reagents For Methyl Alcohol | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | DLH | Gas Chromatography, Alcohol | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 8 | DLS | Gas Chromatograph, Alcohol (Dedicated Instruments) | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 9 | DMJ | Test Reagents For Ethyl Alcohol | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 10 | OIC | Blood Alcohol Kit (Excludes Hiv Testing) 血中アルコール検査キット（HIV検査を除く） | II | 臨床毒性学 | — | — | 2 | — |
| 11 | ORA | Breast Milk-Alcohol Test System 母乳アルコール検査システム | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1202-03 DML | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K013538 | ETHANOL | Abbott Laboratories | 2001.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K993980 | SYVA EMIT II PLUS ETHYL ALCOHOL ASSAY, MODELS 9K309UL/9K409UL | Syva Co. | 2000.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K963197 | ON.SITE ALCOHOL | Ansys, Inc. | 1996.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K953765 | AXSYM REA ETHANOL | Abbott Laboratories | 1995.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K952839 | BOEHRINGER MANNHEIM ETHYL ALCOHOL ASSAY | Boehringer Mannheim Corp. | 1995.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K923337 | ON*SITE ALCOHOL | Toxi-Lab, Inc. | 1993.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K914777 | SIGMA PROCEDURE NO. 333-UV | Sigma Diagnostics, Inc. | 1991.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K874382 | RAICHEM(TM) ALCOHOL REAGENT | Reagents Applications, Inc. | 1988.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K872180 | KINETIC 610 ETHANOL | American Monitor Corp. | 1987.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K863419 | EMDS(TM) ALCOHOL TESTPACKS, #67691/95 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1986.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K840769 | PARAMAX ALCOHOL REAGENT | American Dade | 1984.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K840400 | EMIT ST SERUM ETHYL ALCOHOL ASSAY | Syva Co. | 1984.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K840171 | EMIT ST URINE ETHYL ALCOHOL ASSAY | Syva Co. | 1984.03.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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