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FDA Product Code OIC

Blood Alcohol Kit (Excludes Hiv Testing)

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名 Blood Alcohol Kit (Excludes Hiv Testing)
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3040
審査区分 取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野 臨床毒性学
定義（原文） This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3040 に分類される product code（11 件）

DICAlcohol Dehydrogenase, Specific Reagent For Ethanol Enzyme MethodDMLNad-Nadh, Specific Reagent For Alcohol Enzyme MethodDMTEnzymatic Method, Alcohol Dehydrogenase, UltravioletDOJPotassium Dichromate, AlcoholDMIPotassium Dichromate Specific Reagent For AlcoholDIZDelayed Analysis, AlcoholDLATest Reagents For Methyl AlcoholDLHGas Chromatography, AlcoholDLSGas Chromatograph, Alcohol (Dedicated Instruments)DMJTest Reagents For Ethyl AlcoholORABreast Milk-Alcohol Test System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。