Blood Alcohol Kit (Excludes Hiv Testing)（OIC）

血中アルコール検査キット（HIV検査を除く）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	OIC
デバイス名	Blood Alcohol Kit (Excludes Hiv Testing) 血中アルコール検査キット（HIV検査を除く）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3040
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、複数の構成品を組み合わせた便宜的なキット（コンビニエンスキット）として、FDAのガイダンスに基づき取締裁量の対象とされているものです。米国ではクラスIIに分類されていますが、通常のクラスII機器と異なり、ガイダンスに定める基準をすべて満たす場合には市販前届出（510(k)）による審査を経ずに市販することが認められています。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）の累計は2件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）1件、死亡報告は確認されていません。直近5年の報告はなく、最新の報告月は2016年11月です。回収（リコール）の実績も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3040 に分類される product code（11 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DIC	Alcohol Dehydrogenase, Specific Reagent For Ethanol Enzyme Method エタノール酵素法用アルコール脱水素酵素試薬	II	臨床毒性学	33	—	9	6 件
2	DML	Nad-Nadh, Specific Reagent For Alcohol Enzyme Method アルコール酵素法用NAD-NADH特異試薬	II	臨床毒性学	13	—	13	1 件
3	DMT	Enzymatic Method, Alcohol Dehydrogenase, Ultraviolet アルコールデヒドロゲナーゼ酵素法アルコール分析装置（紫外吸光光度法）	II	臨床毒性学	8	—	2	1 件
4	DOJ	Potassium Dichromate, Alcohol 重クロム酸カリウム・アルコール検査用標準物質	II	臨床毒性学	2	—	—	—
5	DMI	Potassium Dichromate Specific Reagent For Alcohol アルコール測定用二クロム酸カリウム特異試薬	II	臨床毒性学	1	—	—	—
6	DIZ	Delayed Analysis, Alcohol 遅延分析用アルコール測定装置	II	臨床毒性学	—	—	1	—
7	DLA	Test Reagents For Methyl Alcohol	II	臨床毒性学	—	—	—	—
8	DLH	Gas Chromatography, Alcohol	II	臨床毒性学	—	—	—	—
9	DLS	Gas Chromatograph, Alcohol (Dedicated Instruments)	II	臨床毒性学	—	—	—	—
10	DMJ	Test Reagents For Ethyl Alcohol	II	臨床毒性学	—	—	—	—
11	ORA	Breast Milk-Alcohol Test System 母乳アルコール検査システム	II	臨床毒性学	—	—	1	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。