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FDA Product Code ORA

Breast Milk-Alcohol Test System

米国回収

1 件

直近 2023.11.01

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Breast Milk-Alcohol Test System
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3040
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義（原文） Is intended for use by consumers at home as a qualitative test to identify the presence of alcohol in breast milk.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3040 に分類される product code（11 件）

DICAlcohol Dehydrogenase, Specific Reagent For Ethanol Enzyme MethodDMLNad-Nadh, Specific Reagent For Alcohol Enzyme MethodDMTEnzymatic Method, Alcohol Dehydrogenase, UltravioletDOJPotassium Dichromate, AlcoholDMIPotassium Dichromate Specific Reagent For AlcoholDIZDelayed Analysis, AlcoholDLATest Reagents For Methyl AlcoholDLHGas Chromatography, AlcoholDLSGas Chromatograph, Alcohol (Dedicated Instruments)DMJTest Reagents For Ethyl AlcoholOICBlood Alcohol Kit (Excludes Hiv Testing)

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。