'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Solid Phase Sep.（DON）
ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、固相分離法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
17 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | DON |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Solid Phase Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、固相分離法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、血液中のジゴキシン濃度を放射免疫測定法（ラジオイムノアッセイ）により測定するための体外診断用医薬品であり、125-I標識抗原とウサギ由来抗体、固相分離法を用いるものです。米国ではクラスIIに分類されており、市販に先立って市販前届出（510(k)）による審査を受ける必要があります。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、実質的同等性の証明を通じて安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は17件で、15社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1990年9月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）および回収の実績はいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3320 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KXT | Enzyme Immunoassay, Digoxin ジゴキシン酵素免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 85 | — | 478 | 7 件 |
| 2 | LBZ | Enzyme Immunoassay, Quinidine キニジン測定用酵素免疫測定器 | II | 臨床毒性学 | 27 | — | 3 | — |
| 3 | LAR | Enzyme Immunoassay, Procainamide プロカインアミド酵素免疫測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 25 | — | — | — |
| 4 | LAN | Enzyme Immunoassay, N-Acetylprocainamide N-アセチルプロカインアミド酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 21 | — | — | 1 件 |
| 5 | LCS | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I) ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I） | II | 臨床毒性学 | 15 | — | 1 | — |
| 6 | DPO | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Coated Tube Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、コーティングチューブ分離法） | II | 臨床毒性学 | 14 | — | — | — |
| 7 | DPB | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Charcoal Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、ウサギ抗体、活性炭分離法） | II | 臨床毒性学 | 10 | — | — | — |
| 8 | DNL | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Second Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイキット（125I標識ウサギ抗体・二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 8 | — | — | — |
| 9 | DOG | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Polyethylene Glycol ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、ポリエチレングリコール法） | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 10 | DOY | Radioimmunoassay, Digoxin (3-H), Goat Antibody, 2nd Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（3-H、ヤギ抗体、二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 11 | DKA | Antiserum, Digoxin ジゴキシン抗血清 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 12 | DNJ | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Goat Antibody, 2nd Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、ヤギ抗体、二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K902861 | CIBA CORNING ACS DIGOXIN IMMUNOASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1990.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K881679 | CIBA CORNING MAGIC LITE DIGOXIN IMMUNOASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1988.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K840461 | MAGIC 125I DIGOXIN RADIOIMMUNOASSAY | Corning Medical & Scientific | 1984.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K830533 | PHASE II DIGOXIN RADIOIMMUNOASSAY KIT | Medical & Scientific Designs, Inc. | 1983.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K822053 | ZETAPHASE-DIG | Biological & Diagnostic Products | 1982.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K821000 | ENZYMUNE-TEST DIGOXIN | Icl Scientific | 1982.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K810296 | DIGOXIN RIA ASSAY | Ria Diagnostics | 1981.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K803075 | DIGOXIN RIABEAD DIAGNOSTIC KIT | Abbott Laboratories | 1980.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K791549 | TECHNICON STAR SYSTEM | Technicon Instruments Corp. | 1979.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K781660 | RIA, DIGOXIN | E. R. Squibb & Sons, Inc. | 1978.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K780475 | DAC-CEL DIGOXIN RADIOIMMUNOASSAY KIT | Burroughs Wellcome Co. | 1978.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K780207 | LIQUISOL DIGOXIN RIA TEST KIT | Damon Corp. | 1978.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K772422 | QUANTIMUNE DIGOXIN RIA/DIGOXIN RIA | Bio-Rad | 1978.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K772098 | DIGOXIN REAG. KIT FOR USE W/ARIA-II SYS | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1977.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K771255 | CEBTRIA DIGOXIN RIA | Union Carbide Corp. | 1977.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K770269 | CAMMADISK DIGOXIN | Burroughs Wellcome Co. | 1977.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K760800 | SPAC DIGOXIN KIT | Mallinckrodt Critical Care | 1976.11.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。