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Enzyme Immunoassay, Quinidine（LBZ）
キニジン測定用酵素免疫測定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LBZ |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Quinidine キニジン測定用酵素免疫測定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液等の検体中に含まれる不整脈治療薬キニジンの濃度を、酵素免疫測定法により測定するための機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約30件、参入企業数は17社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計3件と少なく、死亡・傷害の報告はなく、不具合(Malfunction)が中心となっています。回収については累計件数が0件で、クラスI・II・IIIいずれの報告も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3320 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KXT | Enzyme Immunoassay, Digoxin ジゴキシン酵素免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 85 | — | 478 | 7 件 |
| 2 | LAR | Enzyme Immunoassay, Procainamide プロカインアミド酵素免疫測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 25 | — | — | — |
| 3 | LAN | Enzyme Immunoassay, N-Acetylprocainamide N-アセチルプロカインアミド酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 21 | — | — | 1 件 |
| 4 | DON | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Solid Phase Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、固相分離法） | II | 臨床毒性学 | 17 | — | — | — |
| 5 | LCS | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I) ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I） | II | 臨床毒性学 | 15 | — | 1 | — |
| 6 | DPO | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Coated Tube Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、コーティングチューブ分離法） | II | 臨床毒性学 | 14 | — | — | — |
| 7 | DPB | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Charcoal Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、ウサギ抗体、活性炭分離法） | II | 臨床毒性学 | 10 | — | — | — |
| 8 | DNL | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Second Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイキット（125I標識ウサギ抗体・二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 8 | — | — | — |
| 9 | DOG | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Polyethylene Glycol ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、ポリエチレングリコール法） | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 10 | DOY | Radioimmunoassay, Digoxin (3-H), Goat Antibody, 2nd Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（3-H、ヤギ抗体、二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 11 | DKA | Antiserum, Digoxin ジゴキシン抗血清 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 12 | DNJ | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Goat Antibody, 2nd Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、ヤギ抗体、二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K052826 | QMS QUINIDINE. QMS QUINIDINE CALIBRATORS | Seradyn, Inc. | 2005.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K032332 | ROCHE ONLINE TDM QUINIDINE | Roche Diagnostics Corp. | 2004.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K011605 | EMIT 2000 QUINIDINE ASSAY, MODEL OSR4Q229 | Syva Co., Dade Behring, Inc. | 2001.06.12 | 特別（Special） | |
| 4 | K964116 | QUINIDINE ASSAY FOR THE TECHNICON IMMUNO 1 SYSTEM (IN VITRO DIAGNOSTIC SYSTEM) | Bayer Corp. | 1996.12.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K964212 | QUINIDINE ENZYME IMMUNOASSAY | Diagnostic Reagents, Inc. | 1996.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K955568 | INNOFLUOR QUINIDINE ASSAY SYSTEM | Oxis Intl., Inc. | 1996.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K941440 | COBAS-FP QUINIDINE REAGENTS AND CALIBRATORS | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1994.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K922913 | EMIT 2000 QUINDINE ASSAY QUIDIDINE CALIBRATORS | Syva Co. | 1992.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K904990 | EMIT CONVENIENCE PACK, QUINIDINE ASSAY/CALIBRATORS | Syva Co. | 1991.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K900705 | MODIFIED ACCUFLUOR QUINIDINE REAGENT & CALIBRATOR | Innotron of Oregon, Inc. | 1990.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K892208 | INNOFLUOR(TM) QUINIDINE REAGENT SET | Innotron of Oregon, Inc. | 1989.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K872175 | TDXR FLECAINIDE | Abbott Laboratories | 1987.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K864607 | EASY-TEST QUINIDINE ITEM NO. 67---/95 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1987.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K862214 | EMIT QUINIDINE ASSAY | Syva Co. | 1986.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K860049 | DETERMINATION OF QUINIDINE | Clinical Data, Inc. | 1986.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K850808 | COBAS FP REAGENTS FOR QUINIDINE | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1985.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K843237 | STRATUS QUINIDINE FLUOROMETRIC ENZYME | American Dade | 1984.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K842713 | TDX DISOPYRAMIDE | Abbott Laboratories | 1984.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K840596 | QUINIDINE ANALYTICAL TEST PACK | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1984.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K832493 | QUINIDINE FLUORESCENT IMMUNOASSAY | American Diagnostic Corp. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。