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Enzyme Immunoassay, N-Acetylprocainamide（LAN）
N-アセチルプロカインアミド酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LAN |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, N-Acetylprocainamide N-アセチルプロカインアミド酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は原則として市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本product codeでは、510(k)の累計届出件数は約20件で、申請企業数は14社です。直近5年間の510(k)実績はなく、最新の判定は2006年8月となっています。PMAの本承認・一部変更承認はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）の累計件数は確認されておらず、回収については累計1件で、主な根本原因としてラベリングの誤り（Error in labeling）が挙げられていますが、クラス別件数および直近5年の件数はいずれも0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3320 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KXT | Enzyme Immunoassay, Digoxin ジゴキシン酵素免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 85 | — | 478 | 7 件 |
| 2 | LBZ | Enzyme Immunoassay, Quinidine キニジン測定用酵素免疫測定器 | II | 臨床毒性学 | 27 | — | 3 | — |
| 3 | LAR | Enzyme Immunoassay, Procainamide プロカインアミド酵素免疫測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 25 | — | — | — |
| 4 | DON | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Solid Phase Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、固相分離法） | II | 臨床毒性学 | 17 | — | — | — |
| 5 | LCS | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I) ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I） | II | 臨床毒性学 | 15 | — | 1 | — |
| 6 | DPO | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Coated Tube Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、コーティングチューブ分離法） | II | 臨床毒性学 | 14 | — | — | — |
| 7 | DPB | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Charcoal Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、ウサギ抗体、活性炭分離法） | II | 臨床毒性学 | 10 | — | — | — |
| 8 | DNL | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Second Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイキット（125I標識ウサギ抗体・二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 8 | — | — | — |
| 9 | DOG | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Polyethylene Glycol ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、ポリエチレングリコール法） | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 10 | DOY | Radioimmunoassay, Digoxin (3-H), Goat Antibody, 2nd Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（3-H、ヤギ抗体、二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 11 | DKA | Antiserum, Digoxin ジゴキシン抗血清 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 12 | DNJ | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Goat Antibody, 2nd Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、ヤギ抗体、二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2386-2010 LAN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K060738 | TDM N-ACETYLPROCAINAMIDE | Roche Diagnostics Corp. | 2006.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K032564 | DIMENSION N-ACETYLPROCAINAMIDE (NAPA) FLEX REAGENT CARTRIDGE METHOD, MODEL DF111 | Dade Behring, Inc. | 2003.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K011620 | EMIT 2000 N-ACETYLPROCAINAMIDE ASSAY, MODEL OSR4N229 | Syva Co., Dade Behring, Inc. | 2001.06.18 | 特別（Special） | |
| 4 | K983812 | NAPA EIA ASSAY | Diagnostic Reagents, Inc. | 1998.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K971713 | N-ACETYLPROCAINAMIDE ASSAY FOR THE BAYER IMMUNO 1 SYSTEM | Bayer Corp. | 1997.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K955422 | AXSYM N-ACETYLPROCAINAMIDE | Abbott Laboratories | 1996.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K934705 | OPUS NAPA | Pb Diagnostic Systems, Inc. | 1993.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K922915 | EMIT 2000 N-ACETYLPROCAINAMIDE ASSAY AND CALIBRAT | Syva Co. | 1992.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K895571 | N-ACETYLPROCAINAMIDE (NAPA) (FPIA) KIT | Tudor Laboratories, Inc. | 1989.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K873349 | EASY-TEST EMIT N-ACETYLPROCAINAMIDE NAPA #16649 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1987.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K871680 | MODIFIED COBAS FP REAGENTS FOR NAPA AND CALIBRATOR | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1987.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K860140 | STRATUS N-ACE (NAPA) FLUOROMETRIC ENZYME/IMMUNO. | American Dade | 1986.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K853547 | STRATUS N-ACETYLPROCAINAMIDE FLUOROMETRIC ENZYME I | American Dade | 1985.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K852319 | COBAS FP REAGENTS FOR NAPA AND NAPA CALIBRATORS | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1985.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K851060 | EMIT QST N-ACETYLPROCAINAMIDE ASSAY | Syva Co. | 1985.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K833378 | N-ACETYLPROCAINAMIDE ACA-ANALYTICAL | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1983.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K832098 | N-ACETYLPROCAINAMIDE ASSAY FOR COBAS | Syva Co. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K831399 | AMES TDA N-ACETYL-PROCAINAMIDE TEST | Miles Laboratories, Inc. | 1983.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K830206 | TDX N-ACETYLPROCAINAMIDE | Abbott Laboratories | 1983.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K823129 | ADVANCE EMIT-CAD N-ACETYLPROCAINAMIDE | Syva Co. | 1982.11.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。