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Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Charcoal Sep.（DPB）
ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、ウサギ抗体、活性炭分離法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DPB |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Charcoal Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、ウサギ抗体、活性炭分離法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は放射性ヨウ素（125I）で標識したジゴキシンを用い、ウサギ抗体および活性炭分離法により血中ジゴキシン濃度を測定するラジオイムノアッセイ用試薬・機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)の累計件数は10件で、参入企業数は10社となっていますが、直近5年間の届出および最新の判定は1985年8月が最後であり、近年の実績は確認されていません。PMAの承認実績は本承認・一部変更承認ともに確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告や回収の記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3320 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KXT | Enzyme Immunoassay, Digoxin ジゴキシン酵素免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 85 | — | 478 | 7 件 |
| 2 | LBZ | Enzyme Immunoassay, Quinidine キニジン測定用酵素免疫測定器 | II | 臨床毒性学 | 27 | — | 3 | — |
| 3 | LAR | Enzyme Immunoassay, Procainamide プロカインアミド酵素免疫測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 25 | — | — | — |
| 4 | LAN | Enzyme Immunoassay, N-Acetylprocainamide N-アセチルプロカインアミド酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 21 | — | — | 1 件 |
| 5 | DON | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Solid Phase Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、固相分離法） | II | 臨床毒性学 | 17 | — | — | — |
| 6 | LCS | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I) ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I） | II | 臨床毒性学 | 15 | — | 1 | — |
| 7 | DPO | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Coated Tube Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、コーティングチューブ分離法） | II | 臨床毒性学 | 14 | — | — | — |
| 8 | DNL | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Second Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイキット（125I標識ウサギ抗体・二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 8 | — | — | — |
| 9 | DOG | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Polyethylene Glycol ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、ポリエチレングリコール法） | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 10 | DOY | Radioimmunoassay, Digoxin (3-H), Goat Antibody, 2nd Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（3-H、ヤギ抗体、二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 11 | DKA | Antiserum, Digoxin ジゴキシン抗血清 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 12 | DNJ | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Goat Antibody, 2nd Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、ヤギ抗体、二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K853021 | OPTIMATE DIGOXIN TEST | Miles Laboratories, Inc. | 1985.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K823014 | DIGOXIN KIT | Pcl-Ria, Inc. | 1982.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K821811 | 125I DIGOXIN RADIOIMMUNOASSAY KIT | Cambridge Medical Technology | 1982.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K820274 | DIGOXIN RADIOIMMUNOASSAY | American Diagnostic Corp. | 1982.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K792153 | DIGOXIN RADIOIMMUNOASSAY SYSTEM | Radioimmunoassay, Inc. | 1979.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K790602 | RIA, DIGNXIN-125-I | Endocrine-Metabolic Center | 1979.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K790540 | RIA TEST KIT, CENTRIA DIGOXIN | Ventrex Laboratories, Inc. | 1979.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K772306 | 125I DIGOXIN TEST SET | Wien Laboratories, Inc. | 1977.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K771525 | 125 I DIGOXIN RIA KIT | Diagnostic Products Corp. | 1977.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K760883 | DIGI-TAB-RIA DIGOXIN RADIOMMUNOASSAY | Nuclear Medical Laboratories, Inc. | 1976.11.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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