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Enzyme Immunoassay, Digoxin（KXT）
ジゴキシン酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2017.06.28
85 件
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478 件
分類情報
| Product Code | KXT |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Digoxin ジゴキシン酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、既存の同等品との実質的同等性を示すことで安全性・有効性が確認できる機器を対象とする区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての累計届出件数が約90件、参入企業数は46社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計で約480件が寄せられており、その大半はMalfunction（不具合）に分類され、死亡1件、傷害約5件が含まれるほか、主な問題としてHigh Test Results（高値の検査結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精密な結果や読み取り値）、Low Test Results（低値の検査結果）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが2件確認されており、最新の回収は2017年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3320 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LBZ | Enzyme Immunoassay, Quinidine キニジン測定用酵素免疫測定器 | II | 臨床毒性学 | 27 | — | 3 | — |
| 2 | LAR | Enzyme Immunoassay, Procainamide プロカインアミド酵素免疫測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 25 | — | — | — |
| 3 | LAN | Enzyme Immunoassay, N-Acetylprocainamide N-アセチルプロカインアミド酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 21 | — | — | 1 件 |
| 4 | DON | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Solid Phase Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、固相分離法） | II | 臨床毒性学 | 17 | — | — | — |
| 5 | LCS | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I) ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I） | II | 臨床毒性学 | 15 | — | 1 | — |
| 6 | DPO | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Coated Tube Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、コーティングチューブ分離法） | II | 臨床毒性学 | 14 | — | — | — |
| 7 | DPB | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Charcoal Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、ウサギ抗体、活性炭分離法） | II | 臨床毒性学 | 10 | — | — | — |
| 8 | DNL | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Second Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイキット（125I標識ウサギ抗体・二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 8 | — | — | — |
| 9 | DOG | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Polyethylene Glycol ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、ポリエチレングリコール法） | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 10 | DOY | Radioimmunoassay, Digoxin (3-H), Goat Antibody, 2nd Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（3-H、ヤギ抗体、二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 11 | DKA | Antiserum, Digoxin ジゴキシン抗血清 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 12 | DNJ | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Goat Antibody, 2nd Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、ヤギ抗体、二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2607-2017 KXT | クラス II | 2017.03.21 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The concentrations for Biotin listed in the Non-Interfering Substances section of the current Dimension and Dimension Vistat Instructions for Use (IFU) for Dimension TNI, Dimension Vista DIGXN, E2, FERR, PRL, and TSH have incorrect units, and incorrectly state the level at which biotin does not interfere. | 終了 |
| Z-1151-2013 KXT | クラス II | 2013.02.21 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens has confirmed complaints of low QC and patient recovery with the Dimension Vista(R) LOCI(R) Digoxin(DIGXN) Flex(R) reagent cartridge when calibrating DIGXN with either Drug 4 Cal (KC460) lot 2KD052 or Drug 4 Cal (KC460A) lot 2KD053. Internal testing has shown an average 15% low bias in the therapeutic range of 0.9 to 2.0 ng/mL. | 終了 |
| Z-1202-2007 KXT | － | － | － | － | － |
| Z-0736-2007 KXT | － | － | － | － | － |
| Z-0576-05 KXT | － | － | － | － | － |
| Z-0297-2009 KXT | － | － | － | － | － |
| Z-0064-2008 KXT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 85 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K193397 | ADVIA Centaur® Digoxin assay | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2021.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K153301 | Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II | Roche Diagnostics | 2016.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K102346 | RANDOX DIGOXIN ASSAY | Randox Laboratories, Ltd. | 2011.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K093441 | DIMENSION VISTA LOCI DIGOXIN FLEX REAGENT CARTRIDGE (DIGXN), MODEL K6435 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2010.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K082953 | ARCHITECT IDIGOXIN AND ARCHITECT IDIGOXIN CALIBRATORS, MODELS 1P32-25 AND IP32-01 | Biokit, S.A. | 2008.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K061249 | AXSYM DIGOXIN III | Abbott Laboratories | 2006.06.02 | 特別（Special） | |
| 7 | K033007 | BAYER ADVIA DIGOXIN ASSAY FOR THE INTEGRATED MODULE SYSTEM | Bayer Diagnostics Corp. | 2003.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K023058 | QMS DIGOXIN REAGENT SYSTEM ON THE ABBOTT AEROSET SYSTEM | Seradyn | 2002.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K012301 | IMMULITE 2000 DIGOXIN, MODELS L2KDI2 (200 TESTS) AND L2KDI6 (600 TESTS) | Diagnostic Products Corp. | 2001.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K011920 | EMIT 2000 DIGOXIN ASSAY, MODEL OSR4H229 | Syva Co., Dade Behring, Inc. | 2001.07.02 | 特別（Special） | |
| 11 | K011302 | RANDOX DIGOXIN | Randox Laboratories, Ltd. | 2001.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K983323 | DIGOXIN IMMUNOASSAY | Diagnostic Reagents, Inc. | 1998.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K983151 | IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM DIGOXIN (DIG) REAGENT | Beckman Coulter, Inc. | 1998.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K982935 | SYNCHRON SYSTEMS DIGOXIN (DIGN) REAGENT, SYNCHRON SYSTEMS DRUG CALIBRATOR | Beckman Coulter, Inc. | 1998.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K980521 | DIGOXIN ASSAY FOR THE TECHNICON RA / OPERA SYSTEMS | Bayer Corp. | 1998.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K973112 | ELECSYS DIGOXIN | Boehringer Mannheim Corp. | 1997.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K972794 | DIGOXIN DG-II FPIA REAGENT SET | Sigma Diagnostics, Inc. | 1997.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K970883 | CEDIA DIGOXIN II | Boehringer Mannheim Corp. | 1997.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K970881 | CEDIA DIGOXIN | Boehringer Mannheim Corp. | 1997.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K963062 | IMMAGE SYSTEM DIGOXIN (DIG) REAGENT/BECKMAN DRUG CALIBRATOR 2 | Beckman Instruments, Inc. | 1996.12.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。