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Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Coated Tube Sep.（DPO）
ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、コーティングチューブ分離法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DPO |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Coated Tube Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、コーティングチューブ分離法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器分類上クラスIIに区分される体外診断用機器であり、市販前届出（510(k)）の対象です。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）と実質的に同等であることを示すことにより、市販前の承認が得られる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は14件で、13社が参入しています。最新の判定は1991年11月であり、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも報告・実施件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3320 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KXT | Enzyme Immunoassay, Digoxin ジゴキシン酵素免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 85 | — | 478 | 7 件 |
| 2 | LBZ | Enzyme Immunoassay, Quinidine キニジン測定用酵素免疫測定器 | II | 臨床毒性学 | 27 | — | 3 | — |
| 3 | LAR | Enzyme Immunoassay, Procainamide プロカインアミド酵素免疫測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 25 | — | — | — |
| 4 | LAN | Enzyme Immunoassay, N-Acetylprocainamide N-アセチルプロカインアミド酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 21 | — | — | 1 件 |
| 5 | DON | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Solid Phase Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、固相分離法） | II | 臨床毒性学 | 17 | — | — | — |
| 6 | LCS | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I) ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I） | II | 臨床毒性学 | 15 | — | 1 | — |
| 7 | DPB | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Charcoal Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、ウサギ抗体、活性炭分離法） | II | 臨床毒性学 | 10 | — | — | — |
| 8 | DNL | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Second Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイキット（125I標識ウサギ抗体・二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 8 | — | — | — |
| 9 | DOG | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Polyethylene Glycol ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、ポリエチレングリコール法） | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 10 | DOY | Radioimmunoassay, Digoxin (3-H), Goat Antibody, 2nd Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（3-H、ヤギ抗体、二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 11 | DKA | Antiserum, Digoxin ジゴキシン抗血清 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 12 | DNJ | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Goat Antibody, 2nd Antibody Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、ヤギ抗体、二次抗体分離法） | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K914833 | IMMULITE DIGOXIN | Cirrus Diagnostics, Inc. | 1991.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K905719 | ECLIPSE ICA DIGOXIN | Biotope, Inc. | 1991.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K864449 | DIGOXIN/RIA KIT COATED TUBE RADIOIMMUNOASSAY KIT | Canadian Bioclinical, Ltd. | 1987.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K833842 | RIA COAT DIGOXIN | Immuno Assay Corp. | 1984.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K832163 | SOPHEIA DIGOXIN EIA KIT | Diagnostic Products Corp. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K830962 | IMMUCHEM COVALENT-COAT RIA KIT | Immuchem Corp. | 1983.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K811932 | COAT-A-COUNT DIGOXIN RIA | Diagnostic Products Corp. | 1981.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K811776 | KALLESTAD QUANTICOAT 125 DIGOXIN | Kallestad Laboratories, Inc. | 1981.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K800205 | RIA PHASE DIGOXIN | Boehringer Mannheim Corp. | 1980.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K791325 | AUTOPAK 12 DIGOXIN TEST DELIVERY SYSTEM | Micromedic Systems | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K791355 | VENTRE/SEP DIGOXIN RADIOIMMUNOASSAY KIT | Ventrex Laboratories, Inc. | 1979.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K771638 | IGOXIN SOLID PHASE RIA | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1977.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K770365 | RADIOIMMUNOASSAY DIGOXIN TEST, IN VITRO | Travenol Laboratories, S.A. | 1977.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K770069 | DIGOXIN CLASP TM RIA KIT | E. R. Squibb & Sons, Inc. | 1977.01.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。