'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Thin Layer Chromatography, Diphenylhydantoin（DPE）
薄層クロマトグラフィー用ジフェニルヒダントイン測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | DPE |
|---|---|
| デバイス名 | Thin Layer Chromatography, Diphenylhydantoin 薄層クロマトグラフィー用ジフェニルヒダントイン測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、薄層クロマトグラフィー法により検体中のジフェニルヒダントイン（フェニトイン）濃度を測定するための医療機器です。米国では臨床毒性学分野に属する機器として、デバイスクラスはクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業は1社にとどまり、最新の判定は1979年11月となっています。直近5年間の510(k)届出や不具合報告、回収の件数はいずれも確認されていません。不具合報告の累計件数も0件で、回収についても累計0件と、市場での届出以降の動きは確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3350 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DIP | Enzyme Immunoassay, Diphenylhydantoin 酵素免疫測定法ジフェニルヒダントイン測定試薬 | II | 臨床毒性学 | 44 | — | 905 | 11 件 |
| 2 | LGR | Fluorescence Polarization Immunoassay, Diphenylhydantoin (Total) 蛍光偏光免疫測定用フェニトイン（総）測定キット | II | 臨床毒性学 | 15 | — | 2 | — |
| 3 | LES | Fluorescent Immunoassay, Diphenylhydantoin 蛍光免疫測定用ジフェニルヒダントイン測定キット | II | 臨床毒性学 | 7 | — | 2 | — |
| 4 | DLP | Radioimmunoassay, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントインラジオイムノアッセイ用キット | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 5 | NWM | Immunoassay, Anti-Seizure Drug 抗てんかん薬免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 5 | — | 2 | — |
| 6 | MOJ | Fluorescence Polarization Immunoassay, Diphenylhydantoin (Free) 蛍光偏光免疫測定用ジフェニルヒダントイン（遊離型）測定試薬 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | 2 | — |
| 7 | DKH | Gas Chromatography, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントインガスクロマトグラフィー分析装置 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | 35 | — |
| 8 | ORH | Lamotrigine Assay ラモトリギン測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 9 | ORI | Levetiracetam Assay レベチラセタム測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 10 | DOZ | Liquid Chromatography, Diphenylhydantoin 液体クロマトグラフ式ジフェニルヒダントイン測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 11 | LFO | Nephelometric Inhibition Immunoassay, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントイン免疫比濁阻害測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 12 | MSL | System, Test, Topiramatee トピラマート試験用システム | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K791979 | TECHNICON FAST-LC SYS. ANTICONVU DRUGS | Technicon Instruments Corp. | 1979.11.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。