Fluorescent Immunoassay, Diphenylhydantoin（LES）

蛍光免疫測定用ジフェニルヒダントイン測定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

7 件

PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	LES
デバイス名	Fluorescent Immunoassay, Diphenylhydantoin 蛍光免疫測定用ジフェニルヒダントイン測定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3350
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血液等の検体中に含まれる抗てんかん薬フェニトイン（ジフェニルヒダントイン）の濃度を蛍光免疫測定法により測定するための体外診断用医薬品・機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は7件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年1月となっています。不具合報告は累計2件で、内訳は不具合（Malfunction）が1件、その他が1件であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3350 に分類される product code（14 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DIP	Enzyme Immunoassay, Diphenylhydantoin 酵素免疫測定法ジフェニルヒダントイン測定試薬	II	臨床毒性学	44	—	910	11 件
2	LGR	Fluorescence Polarization Immunoassay, Diphenylhydantoin (Total) 蛍光偏光免疫測定用フェニトイン（総）測定キット	II	臨床毒性学	15	—	2	—
3	DLP	Radioimmunoassay, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントインラジオイムノアッセイ用キット	II	臨床毒性学	5	—	—	—
4	NWM	Immunoassay, Anti-Seizure Drug 抗てんかん薬免疫測定装置	II	臨床毒性学	5	—	2	—
5	MOJ	Fluorescence Polarization Immunoassay, Diphenylhydantoin (Free) 蛍光偏光免疫測定用ジフェニルヒダントイン（遊離型）測定試薬	II	臨床毒性学	3	—	2	—
6	DKH	Gas Chromatography, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントインガスクロマトグラフィー分析装置	II	臨床毒性学	2	—	35	—
7	ORH	Lamotrigine Assay ラモトリギン測定用試薬	II	臨床毒性学	2	—	—	—
8	ORI	Levetiracetam Assay レベチラセタム測定用試薬	II	臨床毒性学	2	—	—	—
9	DOZ	Liquid Chromatography, Diphenylhydantoin 液体クロマトグラフ式ジフェニルヒダントイン測定装置	II	臨床毒性学	1	—	—	—
10	DPE	Thin Layer Chromatography, Diphenylhydantoin 薄層クロマトグラフィー用ジフェニルヒダントイン測定キット	II	臨床毒性学	1	—	—	—
11	LFO	Nephelometric Inhibition Immunoassay, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントイン免疫比濁阻害測定装置	II	臨床毒性学	1	—	—	—
12	MSL	System, Test, Topiramatee トピラマート試験用システム	II	臨床毒性学	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	免疫蛍光分析装置クラスⅠ	16	8	59.3 億円/年	+28.8%	1,244.67 万円/個	99.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 7 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K865102	IMMPULSE COATED TUBE PHENYTOIN ASSAY REAGENTS	Sclavo, Inc.	1987.01.13	通常（Traditional）	－
2	K844990	SYVA ADVANCE EMIT PHENYTOIN ASSAY	Syva Co.	1985.01.23	通常（Traditional）	－
3	K831154	STRATUS PHENYTOIN FLUOROMETRIC ENZYME	American Dade	1983.05.16	通常（Traditional）	－
4	K820187	SYVA ADVANCE SYS. EMIT,(R)-AED(R) PHENY	Syva Co.	1982.02.12	通常（Traditional）	－
5	K813538	PHENYTOIN FLUORESCENT IMMUNOASSAY	American Diagnostic Corp.	1981.12.31	通常（Traditional）	－
6	K811025	AMES TDA TM PHENYTOIN TEST	Miles Laboratories, Inc.	1981.04.29	通常（Traditional）	－
7	K801736	AMES TDA TM PHENYTOIN TEST	Miles Laboratories, Inc.	1980.08.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。