'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Levetiracetam Assay（ORI）
レベチラセタム測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
2 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | ORI |
|---|---|
| デバイス名 | Levetiracetam Assay レベチラセタム測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | For the quantitative determination of levetiracetam in human serum or plasma. ヒト血清又は血漿中のレベチラセタムを定量するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIは、性能規格や適合性の確認等の特別管理を課すことでその安全性及び有効性を確保できると判断される中リスクの医療機器に適用される区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業は1社、直近5年では1件の判定が行われており、最新の判定は2024年2月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも該当件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3350 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DIP | Enzyme Immunoassay, Diphenylhydantoin 酵素免疫測定法ジフェニルヒダントイン測定試薬 | II | 臨床毒性学 | 44 | — | 910 | 11 件 |
| 2 | LGR | Fluorescence Polarization Immunoassay, Diphenylhydantoin (Total) 蛍光偏光免疫測定用フェニトイン（総）測定キット | II | 臨床毒性学 | 15 | — | 2 | — |
| 3 | LES | Fluorescent Immunoassay, Diphenylhydantoin 蛍光免疫測定用ジフェニルヒダントイン測定キット | II | 臨床毒性学 | 7 | — | 2 | — |
| 4 | DLP | Radioimmunoassay, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントインラジオイムノアッセイ用キット | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 5 | NWM | Immunoassay, Anti-Seizure Drug 抗てんかん薬免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 5 | — | 2 | — |
| 6 | MOJ | Fluorescence Polarization Immunoassay, Diphenylhydantoin (Free) 蛍光偏光免疫測定用ジフェニルヒダントイン（遊離型）測定試薬 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | 2 | — |
| 7 | DKH | Gas Chromatography, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントインガスクロマトグラフィー分析装置 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | 35 | — |
| 8 | ORH | Lamotrigine Assay ラモトリギン測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 9 | DOZ | Liquid Chromatography, Diphenylhydantoin 液体クロマトグラフ式ジフェニルヒダントイン測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 10 | DPE | Thin Layer Chromatography, Diphenylhydantoin 薄層クロマトグラフィー用ジフェニルヒダントイン測定キット | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 11 | LFO | Nephelometric Inhibition Immunoassay, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントイン免疫比濁阻害測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 12 | MSL | System, Test, Topiramatee トピラマート試験用システム | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。