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Enzyme Immunoassay, Diphenylhydantoin（DIP）
酵素免疫測定法ジフェニルヒダントイン測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
11 件
直近 2021.03.03
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分類情報
| Product Code | DIP |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Diphenylhydantoin 酵素免疫測定法ジフェニルヒダントイン測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、酵素免疫測定法（EIA）を用いて血液等の検体中に含まれる抗痙攣薬ジフェニルヒダントイン（フェニトイン）の濃度を測定するための試薬・測定システムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等機器との実質的同等性が確認された場合に市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)申請が累計約40件、参入企業数は26社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2008年9月です。不具合報告は累計約900件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告はなく傷害は2件、主な問題としてLow Test Results、High Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計11件で、クラスIIが8件、クラスIおよびIIIの報告は確認されておらず、直近5年間の回収はなく最新の回収開始は2021年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3350 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LGR | Fluorescence Polarization Immunoassay, Diphenylhydantoin (Total) 蛍光偏光免疫測定用フェニトイン（総）測定キット | II | 臨床毒性学 | 15 | — | 2 | — |
| 2 | LES | Fluorescent Immunoassay, Diphenylhydantoin 蛍光免疫測定用ジフェニルヒダントイン測定キット | II | 臨床毒性学 | 7 | — | 2 | — |
| 3 | DLP | Radioimmunoassay, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントインラジオイムノアッセイ用キット | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 4 | NWM | Immunoassay, Anti-Seizure Drug 抗てんかん薬免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 5 | — | 2 | — |
| 5 | MOJ | Fluorescence Polarization Immunoassay, Diphenylhydantoin (Free) 蛍光偏光免疫測定用ジフェニルヒダントイン（遊離型）測定試薬 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | 2 | — |
| 6 | DKH | Gas Chromatography, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントインガスクロマトグラフィー分析装置 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | 35 | — |
| 7 | ORH | Lamotrigine Assay ラモトリギン測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 8 | ORI | Levetiracetam Assay レベチラセタム測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 9 | DOZ | Liquid Chromatography, Diphenylhydantoin 液体クロマトグラフ式ジフェニルヒダントイン測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 10 | DPE | Thin Layer Chromatography, Diphenylhydantoin 薄層クロマトグラフィー用ジフェニルヒダントイン測定キット | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 11 | LFO | Nephelometric Inhibition Immunoassay, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントイン免疫比濁阻害測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 12 | MSL | System, Test, Topiramatee トピラマート試験用システム | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1136-2021 DIP | クラス II | 2021.01.14 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | A deformity affecting a specific lot of VITROS¿ Chemistry Products VersaTips. Deformed VersaTips results may be biased by up to +/-16% for both immunometric and competitive assays. | 終了 |
| Z-2344-2018 DIP | クラス II | 2018.05.09 | Ortho-Clinical Diagnostics | There is a potential for imprecise results when using the slides. Increase in imprecision when using PHYT coating 0165. This leads to higher and lower than expected results for both quality control samples and patient samples. | 終了 |
| Z-0273-2018 DIP | クラス II | 2017.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | The firm identified the potential for biased results to be generated when processing VITROS PHYT Slide product with citrate plasma specimen samples. The current Instructions for Use (IFU) and Assay Summary Chart state serum, heparin plasma, and citrate plasma as acceptable specimen types for use with the PHYT assay. | 終了 |
| Z-0148-2015 DIP | クラス II | 2014.09.24 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Internal testing has confirmed a low absorbance range between the levels 1 and 5 calibrators with this lot resulting in the potential for a positive or negative bias and imprecision across the PTN assay range. | 終了 |
| Z-0007-2015 DIP | クラス II | 2014.08.20 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics identified a potential for biased results to be generated when using VITROS PHYT Slides, Lot 2613-0150-4913. Some positively biased results were identified during testing of a different VITROS PHYT Slide lot; the affected slides were not released for distribution. Since Lot 2613-0150-4913 was manufactured in the same event, there is the potential for slides from this lot to also be affected. | 終了 |
| Z-0930-2014 DIP | クラス II | 2013.12.18 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | ADVIA Centaur¿ Systems Phenytoin Calibrator N, lots CN58 and higher, change in recovery observed with the ADVIA Centaur Systems Phenytoin assay compared to recoveries using previous Calibrator N lots. | 終了 |
| Z-0929-2014 DIP | クラス II | 2013.12.18 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | ADVIA Centaur¿ Systems Phenytoin Calibrator N, lots CN58 and higher, change in recovery observed with the ADVIA Centaur Systems Phenytoin assay compared to recoveries using previous Calibrator N lots. | 終了 |
| Z-0321-2014 DIP | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-2059-2008 DIP | － | － | － | － | － |
| Z-1063-04 DIP | － | － | － | － | － |
| Z-1062-04 DIP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 44 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K080696 | ARCHITECT IPHENYTOIN REAGENTS AND ARCHITECH IPHENYTOIN CALIBRATORS WITH MODELS 1P34, AND 1P34-01 | Abbott Laboratories | 2008.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K063145 | PHENOBARBITAL, PHENYTOIN, TDM CALIBRATION SET B AND ABTROL/NORTROL CONTROLS | Thermo Electron OY | 2007.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K030428 | ROCHE ONLINE TDM PHENYTOIN | Roche Diagnostics Corp. | 2003.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K011393 | RANDOX PHENYTOIN | Randox Laboratories, Ltd. | 2001.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K011347 | EMIT 2000 PHENYTOIN ASSAY, MODEL 0SR4A229 | Syva Co. | 2001.05.17 | 特別（Special） | |
| 6 | K000006 | IMMULITE PHENYTOIN, IMMULITE 2000 PHENYTOIN, CATALOG # LKPN1, LKPN5 & L2KPN2, L2KPN6 | Diagnostic Products Corp. | 2000.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K993026 | ABBOT AEROSET PHENYTOIN ASSAY & ABBOT AEROSET PHENYTOIN CALIBRATORS | Syva Co. | 2000.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K973414 | ACE PHENYTOIN REAGENT, AED CALIBRATORS | Schiapparelli Biosystems, Inc. | 1997.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K963840 | CEDIA PHENYTOIN II ASSAY | Boehringer Mannheim Corp. | 1996.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K943980 | IL TEST PHENYTION CALIBRATORS | Instrumentation Laboratory CO | 1995.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K945725 | PHENYTION EIA TEST | Diagnostic Reagents, Inc. | 1995.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K944085 | ACE(TM) CEDIA(R) PHENYTOIN ASSAY | Schiapparelli Biosystems, Inc. | 1994.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K941142 | KODAK EKTACHEM CLINICAL CHEMISTRY SLIDE PHENYTOIN | Eastman Kodak Company | 1994.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K932686 | PARAMAX(R) PHENYTOIN REAGENT | Baxter Diagnostics, Inc. | 1993.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K915755 | BIOTRACK PHENYTOIN TEST CARTRIDGE | Biotrack, Inc. | 1992.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K913429 | EMIT(R) 2000 PHENYTOIN ASSAY/CALIBRATORS | Syva Co. | 1991.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K911056 | DU PONT DIMENSION(R) PHENYTOIN (PTN) METHOD | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1991.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K905689 | CEDIA PHENYTOIN ASSAY | Microgenics Corp. | 1991.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K904815 | QMS TM- PHENYTOIN | Seradyn, Inc. | 1990.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K902952 | IL PHENYTOIN ASSAY SYSTEM | Instrumentation Laboratory CO | 1990.08.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。