Radioimmunoassay, Diphenylhydantoin（DLP）

ジフェニルヒダントインラジオイムノアッセイ用キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

5 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DLP
デバイス名	Radioimmunoassay, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントインラジオイムノアッセイ用キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3350
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血液等の検体中に含まれる抗てんかん薬ジフェニルヒダントイン（フェニトイン）の濃度を、放射免疫測定法（ラジオイムノアッセイ）により測定するための体外診断用医薬品・機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に位置づけられています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は5件で、参入企業数は5社となっていますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1989年9月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、報告・実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3350 に分類される product code（14 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DIP	Enzyme Immunoassay, Diphenylhydantoin 酵素免疫測定法ジフェニルヒダントイン測定試薬	II	臨床毒性学	44	—	910	11 件
2	LGR	Fluorescence Polarization Immunoassay, Diphenylhydantoin (Total) 蛍光偏光免疫測定用フェニトイン（総）測定キット	II	臨床毒性学	15	—	2	—
3	LES	Fluorescent Immunoassay, Diphenylhydantoin 蛍光免疫測定用ジフェニルヒダントイン測定キット	II	臨床毒性学	7	—	2	—
4	NWM	Immunoassay, Anti-Seizure Drug 抗てんかん薬免疫測定装置	II	臨床毒性学	5	—	2	—
5	MOJ	Fluorescence Polarization Immunoassay, Diphenylhydantoin (Free) 蛍光偏光免疫測定用ジフェニルヒダントイン（遊離型）測定試薬	II	臨床毒性学	3	—	2	—
6	DKH	Gas Chromatography, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントインガスクロマトグラフィー分析装置	II	臨床毒性学	2	—	35	—
7	ORH	Lamotrigine Assay ラモトリギン測定用試薬	II	臨床毒性学	2	—	—	—
8	ORI	Levetiracetam Assay レベチラセタム測定用試薬	II	臨床毒性学	2	—	—	—
9	DOZ	Liquid Chromatography, Diphenylhydantoin 液体クロマトグラフ式ジフェニルヒダントイン測定装置	II	臨床毒性学	1	—	—	—
10	DPE	Thin Layer Chromatography, Diphenylhydantoin 薄層クロマトグラフィー用ジフェニルヒダントイン測定キット	II	臨床毒性学	1	—	—	—
11	LFO	Nephelometric Inhibition Immunoassay, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントイン免疫比濁阻害測定装置	II	臨床毒性学	1	—	—	—
12	MSL	System, Test, Topiramatee トピラマート試験用システム	II	臨床毒性学	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	放射性物質診療用器具	ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K894527	FPR PHENYTOIN KIT	Colony Laboratories, Inc.	1989.09.25	通常（Traditional）	－
2	K811775	KALLESTAD ANTISERA TO PHENYTOIN	Kallestad Laboratories, Inc.	1981.07.10	通常（Traditional）	－
3	K792640	FLUOROMATIC PHENYTOIN FIA	Bio-Rad	1980.01.11	通常（Traditional）	－
4	K791896	CENTRIA PHENYTOIN RIA TEST SET	Ventrex Laboratories, Inc.	1979.10.17	通常（Traditional）	－
5	K770779	PHENYTOIN RIA KIT	Amersham Corp.	1977.06.17	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。