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Fluorescence Polarization Immunoassay, Diphenylhydantoin (Total)（LGR）
蛍光偏光免疫測定用フェニトイン（総）測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LGR |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorescence Polarization Immunoassay, Diphenylhydantoin (Total) 蛍光偏光免疫測定用フェニトイン（総）測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、蛍光偏光免疫測定法（FPIA）を用いて血液中などのジフェニルヒダントイン（フェニトイン）の総濃度を測定するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)（市販前届出）の累計件数は約15件で、参入企業数は11社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年3月となっています。不具合報告（MDR）は累計2件で、内訳は不具合（Malfunction）が1件、その他が1件であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3350 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DIP | Enzyme Immunoassay, Diphenylhydantoin 酵素免疫測定法ジフェニルヒダントイン測定試薬 | II | 臨床毒性学 | 44 | — | 905 | 11 件 |
| 2 | LES | Fluorescent Immunoassay, Diphenylhydantoin 蛍光免疫測定用ジフェニルヒダントイン測定キット | II | 臨床毒性学 | 7 | — | 2 | — |
| 3 | DLP | Radioimmunoassay, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントインラジオイムノアッセイ用キット | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 4 | NWM | Immunoassay, Anti-Seizure Drug 抗てんかん薬免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 5 | — | 2 | — |
| 5 | MOJ | Fluorescence Polarization Immunoassay, Diphenylhydantoin (Free) 蛍光偏光免疫測定用ジフェニルヒダントイン（遊離型）測定試薬 | II | 臨床毒性学 | 3 | — | 2 | — |
| 6 | DKH | Gas Chromatography, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントインガスクロマトグラフィー分析装置 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | 35 | — |
| 7 | ORH | Lamotrigine Assay ラモトリギン測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 8 | ORI | Levetiracetam Assay レベチラセタム測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 9 | DOZ | Liquid Chromatography, Diphenylhydantoin 液体クロマトグラフ式ジフェニルヒダントイン測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 10 | DPE | Thin Layer Chromatography, Diphenylhydantoin 薄層クロマトグラフィー用ジフェニルヒダントイン測定キット | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 11 | LFO | Nephelometric Inhibition Immunoassay, Diphenylhydantoin ジフェニルヒダントイン免疫比濁阻害測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 12 | MSL | System, Test, Topiramatee トピラマート試験用システム | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K955873 | ACS PHENYTOIN ASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1996.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K955562 | INNOFLUOR PHENYTOIN ASSAY SYSTEM | Oxis Intl., Inc. | 1996.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K953840 | AXSYM PHENYTOIN II | Abbott Laboratories | 1995.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K946328 | TDX(R)/TDXFLX(R) PHENYTOIN II | Abbott Laboratories | 1995.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K943313 | PHENYTOIN FPIA REAGENT SET AND CALIBRATORS | Sigma Diagnostics, Inc. | 1994.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K935375 | AXSYM PHENYTOIN ASSAY | Abbott Laboratories | 1994.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K936131 | COBAS-FP REAGENT FOR PHENYTOIN AND COBA-FP PHENYTOIN CALIBRATORS | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1994.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K896868 | OPUS PHENYTOIN TEST SYSTEM | Pb Diagnostic Systems, Inc. | 1990.01.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K895827 | INNOFLUOR PHENYTOIN MANUAL FPIA REAGENT SET | Innotron of Oregon, Inc. | 1989.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K872563 | INNOTRON INNOFLUOR PHEYTOIN REAGENT SET | Innotron of Oregon, Inc. | 1987.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K862554 | IMMPULSE PHENYTOIN ASSAY REAGENT | Sclavo, Inc. | 1986.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K843824 | COBAS FP REAGENTS FOR PHENYTOIN & CALIBR | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1985.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K844171 | PHENYTOIN RADIOIMMUNOASSAY USING THE ARIA HT SYSTE | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1984.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K842586 | PHENYTOIN KIT FLUORESCENCE POLARIZATION | Windsor Laboratories, Inc. | 1984.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K841706 | INNOFLUOR PHENYTOIN | Innotron Diagnostics | 1984.05.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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