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Catheter, Steerable（DRA）
操向性カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2024.04.03
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13,947 件
分類情報
| Product Code | DRA |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Steerable 操向性カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1280 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、心臓循環器領域で使用されるカテーテルです。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等性を有する機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コード(DRA)の510(k)は累計約40件、参入企業数は約20社で、直近5年間でも約7件の届出があります。不具合報告(MDR)は累計約13,700件で、死亡249件、傷害約5,000件、不具合(Malfunction)約8,500件となっており、主な問題としてAir/Gas in Device(装置内の気泡・ガス)、Leak/Splash(漏れ・飛散)、Material Twisted/Bent(材料のねじれ・変形)が挙げられています。回収は累計10件で、うちクラスI(最重篤)が1件、クラスIIが7件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間では7件の回収があり、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1280 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NKS | Catheter, Steerable, Reprocessed 再製造ステアラブルカテーテル | II | 循環器 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 体内植込み用カテーテルクラスⅣ | 6 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルコントローラ操作ユニットクラスⅠ | 10 | 8 | 0.03 億円/年 | +97.0% | 3,113 円/個 | 22.2% |
| 3 | 医療用吸引器 | 再使用可能な耳科用カテーテルクラスⅠ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 耳鼻咽喉科用カテーテルクラスⅠ | 16 | 6 | 0.37 億円/年 | -28.7% | 5,246 円/個 | 74.8% |
| 5 | 内臓機能代用器 | ステアラブルスタイレットクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1302-2024 DRA | クラス I（最重篤） | 2024.02.12 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified a tooling error in manufacturing which may have caused delamination of the inner lumen of the sheath shaft in a subset of POLARSHEATH devices. This could result in the embolization of a fragment during use (such as flushing of the sheath or introduction of the dilator or ablation catheter). | 対応中 |
| Z-2505-2021 DRA | クラス II | 2021.08.24 | Medtronic Perfusion Systems | Potential for a wire protrusion through the left heart vent catheter tip | 対応中 |
| Z-2504-2021 DRA | クラス II | 2021.08.24 | Medtronic Perfusion Systems | Potential for a wire protrusion through the left heart vent catheter tip | 対応中 |
| Z-2459-2012 DRA | クラス II | 2012.09.06 | Greatbatch Medical | During the investigation of four returned Z Flex 270 Steerable Sheaths that were used with cardiac cryoablation balloon catheters, the internal PTFE sheath liners were found to display varying degrees of damage that could pose an embolic risk to a patient. | 終了 |
| Z-3186-2011 DRA | － | － | － | － | － |
| Z-2106-2008 DRA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 42 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262165 | FARADRIVE Steerable Sheath (M004PF21M402) | Boston Scientific Corporation | 2026.07.24 | 特別（Special） | |
| 2 | K250529 | Globe Introducer (601-01001) | Kardium, Inc. | 2025.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233248 | FARADRIVE Steerable Sheath | Boston Scientific Corporation | 2023.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232321 | FlexCath Contour Steerable Sheath | Medtronic, Inc. | 2023.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K223824 | POLARSHEATH Steerable Sheath 12F (UPN:M004CRBS3150), POLARMAP Circular Mapping Catheter (UPN:M004CRBS7210), POLARMAP EP Electrical Cable (UPN:M004CRBS62000), SMARTFREEZE Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable: -SMARTFREEZE Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6310), -SMARTFREEZE 16 PIN Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6320), -SMARTFREEZE CIRCA Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6340), SMARTFREEZE Pressure Sensor | Boston Scientific Corporation | 2023.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221397 | MitraClip G4 Steerable Guide Catheter | ABBOTT MEDICAL | 2022.09.28 | 特別（Special） | |
| 7 | K221044 | AcQGuide® VUE Steerable Sheath | Acutus Medical, Inc. | 2022.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K211100 | AcQGuide MAX Steerable Sheath | Acutus Medical, Inc. | 2021.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K202620 | FlexCath Advance Steerable Sheath and Dilator | Medtronic Cryocath, LP | 2020.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K192422 | Steerable Introducer 12F | Freudenberg Medical, LLC | 2019.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K190167 | MitraClip G4 Steerable Guide Catheter | Abbott | 2019.05.29 | 特別（Special） | |
| 12 | K183174 | FlexCath Advance Steerable Sheath and Dilator | Medtronic Cryocath, LP | 2018.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K172394 | Steerable Guide Catheter | Abbott Vascular | 2017.09.06 | 特別（Special） | |
| 14 | K162925 | AcQGuide Steerable Sheath | Acutus Medical, Inc. | 2017.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K160919 | Hansen Medical Magellan Robotic Catheter 9Fr | Hansen Medical, Inc. | 2016.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K161985 | Steerable Guide Catheter | Abbott Vascular | 2016.08.07 | 特別（Special） | |
| 17 | K152310 | HeartLight Deflectable Sheath | Cardiofocus, Inc. | 2016.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K153304 | Hansen Medical Magellan Robotic Catheter eKit | Hansen Medical, Inc. | 2016.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K151463 | Hansen Medical Magellan Robotic Catheter 6Fr and Accessory Components | Hansen Medical, Inc. | 2015.08.18 | 特別（Special） | |
| 20 | K133552 | MAGELLAN ROBOTIC CATHETER 6FR (GUIDE AND LEADER), MAGELLAN ROBOTIC CATHETER 6FR ACCESSORY KIT | Hansen Medical | 2014.02.07 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。