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Catheter, Steerable, Reprocessed（NKS）
再製造ステアラブルカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NKS |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Steerable, Reprocessed 再製造ステアラブルカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1280 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 本デバイスタイプについては、再製造（リプロセシング）のバリデーションデータを510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf を参照）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は、既存の同等性のある機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで足りる区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。特にこの製品コードでは、再製造品としての安全性・性能を裏付けるための再製造バリデーションデータの提出が求められている点が特徴です。 米国市場での動向 本製品区分について、510(k)の届出実績や参入企業数は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、その全てがMalfunction（不具合）に分類されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。最新の報告は2006年6月時点で、直近5年間の報告実績はありません。また、回収についても実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1280 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DRA | Catheter, Steerable 操向性カテーテル | II | 循環器 | 42 | — | 13,803 | 6 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルコントローラ操作ユニットクラスⅠ | 10 | 8 | 0.03 億円/年 | +110.0% | 3,251 円/個 | 22.3% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 耳鼻咽喉科用カテーテルクラスⅠ | 16 | 6 | 0.38 億円/年 | -5.0% | 5,306 円/個 | 72.2% |
| 4 | 医療用吸引器 | 再使用可能な耳科用カテーテルクラスⅠ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 医薬品注入器 | 体内植込み用カテーテルクラスⅣ | 6 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。