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Tester, Pacemaker Electrode Function（DTA）
ペースメーカ電極機能試験器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DTA |
|---|---|
| デバイス名 | Tester, Pacemaker Electrode Function ペースメーカ電極機能試験器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3720 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、ペースメーカに使用される電極のリード線抵抗や刺激閾値などの電気的機能を体外で試験・確認するための器具です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計約10件の届出に約8社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。PMAでは本承認は確認されておらず、一部変更承認が累計約10件あります。不具合報告は累計約10件で、死亡1件、傷害約3件、不具合（Malfunction）約5件が報告されており、主な問題としてBattery Problem（電池の問題）が挙げられています。回収は累計2件確認されていますが、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年間の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | ペースメーカ電極アナライザクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 体外式ペースメーカ用心臓電極クラスⅣ | 7 | 6 | 5.64 億円/年 | +47.5% | 1.47 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 汗試験用電極クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 植込み型除細動器・ペースメーカリードクラスⅣ | 97 | 10 | 44.81 億円/年 | -12.7% | 12.03 万円/本 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 心内膜植込み型ペースメーカリードクラスⅣ | 30 | 9 | 23.2 億円/年 | +14.5% | 4.19 万円/本 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K163008 | CareLink SmartSync Device Manager - Pacing System Analyzer | Medtronic, Inc. | 2017.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K101982 | MERLIN PSA PATIENT CABLE EX 3150, CABLE ADAPTER EX3170, M ADAPTER EX3180 | St Jude Medical, Crmd | 2010.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K073230 | MODELS ERA 300 AND 3105 PACING SYSTEM ANALYZERS | Biotronik, Inc. | 2007.12.20 | 特別（Special） | |
| 4 | K050884 | ADAPTER CABLE | Remington Medical, Inc. | 2005.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K033613 | MODIFICATION TO ERA 300 DUAL CHAMBER PACING SYSTEM ANALYZER | Biotronik, Inc. | 2003.12.08 | 特別（Special） | |
| 6 | K022360 | ERA 3000; PA-2 IS-1 ADAPTER; EK-4-N PACEMAKER TEST CABLE; ERA 3000 CHARGER; ERA 3000 BATTERY (TYPE 2); NK-11 POWER SUPP. | Biotronik, Inc. | 2003.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K933069 | MODEL EP-2 CLINICAL STIMULATOR | Ep Medical, Inc. | 1993.10.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K812104 | SIEMENS-ELEMA PSA 376 | Siemens Corp. | 1981.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K791380 | VA 1000 | Vitatron Medical BV | 1979.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K790503 | CARDIOTEST 2200 | Cardiac Pacemakers, Inc. | 1979.05.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 11 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P980023/S012 | KENTROX RV-S/KENTROX SL-S ICD LEADS | Biotronik, Inc. | 2003.11.18 |
| P980023/S013 | KENTROX RV 65, KENTROX RV 75, KAINOX SL 65/13, KAINOX SL 65/18 | Biotronik, Inc. | 2003.07.29 |
| P980023/S011 | IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATORS (ICD'S) | Biotronik, Inc. | 2002.12.20 |
| P980023/S009 | KAINOX RV-S/ KAINOX VCS ICD LEADS | Biotronik, Inc. | 2002.11.25 |
| P980023/S010 | ATA SOFTWARE CARTRIDGE (SWM 1000 I-KTB.0.U) | Biotronik, Inc. | 2002.08.30 |
| P980023/S008 | BELOS VR-T ICD | Biotronik, Inc. | 2002.04.24 |
| P980023/S006 | BELOS VR ICD SYSTEM | Biotronik, Inc. | 2002.03.11 |
| P980023/S007 | KENTROX RV LEAD SYSTEMS | Biotronik, Inc. | 2002.02.21 |
| P980023/S005 | TEROX RV /KAINOX SL IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR/LEAD MODELS | Biotronik, Inc. | 2001.10.24 |
| P980023/S004 | BELOS VR IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR SYSTEM | Biotronik, Inc. | 2001.07.12 |
| P980023/S003 | PHYLAX IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR SYSTEM | Biotronik, Inc. | 2000.05.01 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。